ChiCTR2300073741尚未招募2 期
索凡替尼联合度伐利尤单抗与卡培他滨在局晚期 / 转移性 BTC 患者转化治疗的一项开放标签、单臂、多中心临床研究
专项经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
探索索凡替尼联合度伐利尤单抗与卡培他滨在局晚期 / 转移性 BTC 患者转化治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.病理诊断为局晚期 / 转移性胆道系统肿瘤（包括 iCCA、pCCA，dCCA 和 GBC）；
- •3.既往未接受过胆道系统肿瘤的全身治疗；
- •4.年龄 18-75 岁（包含界值）；
- •5.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.预计生存超过 3 个月；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 3×正常上限（ULN）[若因恶性肿瘤导致肝功能异常：则 AST 与 ALT ≤ 5 × ULN]，总胆红素 < 1.5×ULN，血清肌酐 < 1.5×ULN；
- •9.梗阻性黄疸，经 PTCD 或 ERCP 治疗后，若肝功能指标符合入组要求，可考虑入组；
- •10.有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清 HCG 检查必须为阴性；而且女性必须处于非哺乳期。
排除标准
- •1.已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •2.有严重的心脑血管疾病史：
- •（1）研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
- •（2）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；
- •3.有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •4.有活动性出血或出血倾向者；
- •5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 150 mmHg 或者舒张压 ≥ 100 mmHg）；
- •6.研究药物首次用药前 28 天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要 4 周恢复时间；
- •7.尿常规提示尿蛋白 ≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •8.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •9.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼；
- •10.活动性或未能控制的严重感染；
- •（1）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •（2）已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；
- •（3）已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]；
- •11.有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)；
- •12.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无复发生存期
- 主要病理缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (2)
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