ChiCTR2000036272尚未招募不适用
高吸附性膜材血液净化治疗脓毒性休克患者的疗效和安全性： 一项前瞻性、随机、对照临床研究
上海申康医院发展中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 194 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 开始治疗后 28 天死亡率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： 明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者 28 天死亡率的影响 2.次要研究目的： a.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者血流动力学的影响 b.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者器官功能障碍进展和恢复的影响 c.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者循环中内毒素和细胞因子的影响 d.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者内皮屏障功能的影响 e.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者凝血功能的影响 f.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者免疫功能的影响 g.明确高吸附性膜材血液净化治疗对脓毒性休克患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（无签字能力者由被委托人代签）并承诺遵守研究程序，配合实施全过程研究；
- •年龄：≥18 岁并≤80 岁；
- •符合 Sepsis 3.0 中脓毒性休克的诊断标准，休克发病≤24 小时，经充分液体复苏（≥30 mL/kg 晶体液）后，仍需剂量大于 0.3μg/kg/min 的去甲肾上腺素（或等量换算的其他血管活性药物）维持 MAP 在 65mmHg。
排除标准
- •无法获得受试者，家庭成员或授权代理人的知情同意；
- •签署放弃 CRRT 及抢救医学知情同意书；
- •慢性肾病终末期，需要进行慢性透析，慢性肝病终末期；
- •其他类型休克，即非脓毒性休克；
- •心肺复苏术后，存在意识障碍；
- •受试者在过去 4 周内患有急性心肌梗塞（AMI）；
- •24 小时内有无法控制的急性出血，无法接受抗凝治疗；
- •受试者患有严重的粒细胞减少症（白细胞计数少于 500/mm3）或严重血小板减少症（血小板计数少于 20000/mm3）；
- •受试者正在接受其他临床研究；
- •受试者已知对 oXiris 滤器膜材过敏，对肝素已知敏感或过敏，或有肝素相关性血小板减少症（H.I.T.）；
- •严重心肺疾病需要 ECMO 支持；
- •纳入研究后 6 小时内无法实施 CRRT；
- •长期接受免疫抑制治疗或存在自身免疫性疾病；
- •预计 ICU 生存时间＜48 小时；
研究组 & 干预措施
标准治疗组
标准治疗
高吸附性膜材血液净化治疗组
oXiris 滤器血液净化治疗+标准治疗
结局指标
主要结局
开始治疗后 28 天死亡率
次要结局
- ICU 入住时间
- ICU 住院费用
- 开始治疗 72 小时内血流动力学参数变化
- 开始治疗 72 小时内去甲肾上腺素剂量变化
- 开始治疗 72 小时内肾功能(尿量、血肌酐)变化
- 开始治疗 72 小时内 SOFA 评分变化
- 28 天存活患者无肾脏替代治疗天数
- 28 天存活患者无机械通气治疗天数
- 28 天存活患者无升压药物治疗天数
- 开始治疗 72 小时内血浆内毒素变化
- 开始治疗 72 小时内血浆细胞因子(TNF-α、IL-6、IL-1β、IFN-γ和 IL-10)变化
- 开始治疗 72 小时内血浆血管内皮屏障相关指标（syndecan-1、E-selectin、Ang-2、VE-cadherin、claudin-5）的变化
- 开始治疗 72 小时内血浆凝血激活及功能指标（TF、antithrombin-III、ADAMTS13、vWF:Ag、PT、INR、APTT、D-Dimer、Fg）的变化
- 开始治疗 72 小时内外周血 CD45+免疫细胞变化
研究者
研究点 (2)
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