ChiCTR2500095714尚未招募4 期
盐酸羟考酮注射液对 ICU 有创机械通气患者镇痛的应用价值研究
自筹19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 研究药物给药期间达到目标镇痛深度的时间（目标镇痛 CPOT 评＜3 分）的百分比、达目标镇痛所羟考酮药物剂量、停药后苏醒的时间(盐酸羟考酮及盐酸瑞芬太尼按照与吗啡的效价比换算成吗啡剂量进行比较)；
研究概览
简要总结
探索 ICU 机械通气患者镇静镇痛新方法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）收住 ICU 并接受有创机械通气治疗；
- •（3）预期有创机械通气时间＞24 小时；
- •（4）获取患者家属知情同意。
排除标准
- •（1）年龄＞80 岁以上；
- •（2）严重烧伤的患者；
- •（3）患有神经功能障碍、精神病、痴呆或由于语言障碍无法与医护人员沟通的患者；
- •（4）严重中枢神经系统疾病的患者；
- •（5）重度心功能不全接受 ECMO 治疗的患者；
- •（6）病情导致需要持续深度镇静或无法执行每日唤醒的患者；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
- •（9）对本研究中药物成分过敏的患者或禁忌症者；
- •（10）GCS 评分小于 13 分；
- •（11）慢性肾脏病（肌酐清除率＜10 ml/min）、严重肝功能障碍(Child-Pugh C 级以上)；
研究组 & 干预措施
盐酸瑞芬太尼组
盐酸羟考酮注射液组
结局指标
主要结局
研究药物给药期间达到目标镇痛深度的时间（目标镇痛 CPOT 评＜3 分）的百分比、达目标镇痛所羟考酮药物剂量、停药后苏醒的时间(盐酸羟考酮及盐酸瑞芬太尼按照与吗啡的效价比换算成吗啡剂量进行比较)；
用药期间不良反应发生率
次要结局
- ICU 病死率
- 主要器官功能指标
- 有创机械通气的时间
- ICU 住院时间
- 住院时间
研究者
研究点 (19)
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