ChiCTR1800020142进行中（未招募）4 期
含多柔比星脂质体的 CDOP 方案±利妥昔单抗治疗 弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 CDOP 方案（环磷酰胺、多柔比星脂质体、长春新碱 / 长春地辛、泼尼松）±利妥昔单抗治疗中国老年或伴有心脏疾患的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（diffused large B cell lymphoma, DLBCL）患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组的患者为经组织病理学确诊的初治 DLBCL，年龄在 60 岁以上或在 18~60 之间，但患有心律不齐、冠心病、心功能异常（按美国纽约心脏协会[NYHA]规定的分级标准为 I 级）或者高血压等疾病，控制良好的初治 DLBCL 患者。其他的入选标准包括具有可客观测量评价的肿瘤病灶、ECOG 评分 ≤ 2 分、预期生存期 > 3 个月、血液、肝肾功能正常；LVEF ≥ 50%。
排除标准
- •根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级及以上心脏病患者；2) 中枢神经系统受侵；3) 既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，但宫颈原位癌或非恶性黑色素瘤皮肤癌除外；4) 妊娠期或哺乳期女性以及治疗中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；5) 同时参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
case series
多美素 25 mg/ m2，iv，d1，环磷酰胺：750 mg/ m2，静脉注射 d1；长春新碱：1.4 mg/ m2（最大 ≤ 2 mg）或长春地辛: 3 mg/ m2，静脉注射 d1；泼尼松：100 mg，口服，d1-5；±利妥昔单抗：375 mg/m2，静脉注射 d0。21 天为一个周期，共 6-8 个周期。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 心脏毒性
- 不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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