ChiCTR2600123767尚未招募Unknown
早期大剂量乌司他丁冲击治疗 HTGP 的疗效：一项单中心随机对照试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
探索大剂量乌司他丁对于改善 HTGP 患者的胰腺坏死发生率和临床预后实验方案的可行性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁，性别不限；
- •2.符合 AP 诊断标准，即达到以下 3 条中的 2 条: 腹痛符合 AP 特征（急性发作的持续性的上腹或全腹部痛，伴或不伴放射痛）；血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限 3 倍；影像学（腹部超声、CT 或磁共振）显示胰腺肿大、渗出或坏死等 AP 特征性改变；
- •3.血甘油三脂≥11.30 mmol/L；
- •5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。
排除标准
- •1.同时有胆道病因，即有胆总管结石，或以下三个实验室异常：（1）血清胆红素浓度＞1.9 mg/dL(33.4umol/L）；（2）丙氨酸转氨酶（ALT）活性＞100μ/L，且 ALT>AST 活性；（3）碱性磷酸酶活性（AKP）＞195 U/L ，且γ-谷氨酰转移酶（GGT）活性>30 U/L；
- •2.同时合并酒精性病因：饮酒≥50 g/d，且＞5 年；
- •3.孕妇或哺乳期妇女；
- •4.既往有乌司他丁过敏史；
- •5.既往有慢性胰腺炎或胰腺肿瘤病史；
- •6.合并急性呼吸衰竭、急性肾衰竭和循环衰竭（休克）者；
- •7.既往有严重基础疾病（包括慢性阻塞性肺疾病、慢性心衰、慢性肾衰、恶性肿瘤、免疫缺陷病等）；
- •8.意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者；
研究组 & 干预措施
试验组
大剂量乌司他丁
干预措施: 大剂量乌司他丁
对照组
小剂量乌司他丁
干预措施: 小剂量乌司他丁
研究者
研究点 (1)
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