ChiCTR2400090264尚未招募4 期
泰它西普和贝利尤单抗头对头治疗狼疮肾炎的多中心有效性及安全性真实世界研究
广西医科大学第一附属医院4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肾脏病缓解率
研究概览
简要总结
进行多中心真实世界观察性队列研究，评价泰它西普联合标准疗法对比贝利尤单抗联合标准疗法用于治疗增殖型狼疮肾炎患者的有效性和安全性，为系统性红斑狼疮及狼疮肾炎治疗指南提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 确诊为活动性 SLE 的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会 1997 年修订 SLE 11 项标准其中 4 项者；
- •(2) 年龄 18～65 岁，男女兼有，性别比例不限；
- •(3) 依从性好的住院或门诊病人，所有患者均签署知情同意书；
- •(4) 筛选期 SLEDAI 评分≥8 分。如果有低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体的评分，则关于 SLEDAI 临床症状的（除外低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体）评分要≥6 分；
- •(5) 自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的 ANA 阳性和 / 或抗 ds-DNA 抗体阳性结果，不接受临界值结果；
- •(6) 所有患者均需有 6 个月内肾活检证实肾脏活检确诊 III 或 IV 型（仅 A 和 A/C)，有 / 无合并 V 型，或单纯 V 型活动性狼疮肾炎。
排除标准
- •(1) 肾脏疾病：非狼疮肾炎的其他活动性肾炎；
- •(2) 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除 HBsAg 为阳性的患者。HBsAg 为阴性但 HBcAb 为阳性的患者，需要通过 HBV-DNA 检测来说明其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者被排除，不得参加研究；如果 HBV-DNA 阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；
- •(3) 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •(4) 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •(5) 过敏反应：对人源性生物制品有过敏史；
- •(6) 使用生物制剂前 28 天内接种活疫苗者；
- •(7) 使用生物制剂前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）；
- •(8) 使用生物制剂前 12 个月内使用 B 细胞靶向治疗药物（例如利妥昔单抗或依帕珠单抗等）或使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂；
- •(9) 使用生物制剂前 28 天内使用静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）、泼尼松≥100mg/d 或等效能皮质激素治疗≥14 天者、行血浆置换术者；
- •(10) 使用生物制剂前 28 天内使用白介素-2、沙利度胺；
- •(11) 筛选期有活动性感染（比如带状疱疹、HIV 病毒感染、活动性结核等）。
研究组 & 干预措施
贝利尤单抗组（BLM）组
泰他西普（TACI）组
结局指标
主要结局
肾脏病缓解率
时间窗: 第 52 周
次要结局
- SRI4 应答率(第 52 周)
- 不良事件(每次随访当日)
- 完全肾脏缓解率(第 52 周)
- 较基线用量减少≥25%激素剂量的受试者比率(第 52 周)
- 尿蛋白(第 52 周)
- 泼尼松剂量≤7.5 mg/d 的受试者比例
- 血肌酐(第 52 周)
- 系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI-2k）评分(每月一次)
研究者
研究点 (4)
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