CTR20171344进行中（未招募）1 期
阿兹夫定片在未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者中多次给药安全性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年12月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性指标：给药前后 HIV 病毒载量的变化。 安全性指标：给药前后血常规、尿常规、血生化、心电图、血乳酸、心肌酶谱
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。 次要目的：观察未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价未接受过抗hiv病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 周岁，性别不限；
- •有 HIV 抗体试验阳性确证报告者；
- •未接受过抗 HIV 病毒治疗的 HIV 感染者；
- •HIV 病毒载量≥2000 copies/mL；
- •CD4 细胞计数≥350 cells/mm3；
- •近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV 抗体阳性者）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶超过正常值上限 2.5 倍）；
- •肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
- •有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
- •现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
- •筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）
- •研究者认为不适合进入试验的其他因素。
结局指标
主要结局
有效性指标：给药前后 HIV 病毒载量的变化。 安全性指标：给药前后血常规、尿常规、血生化、心电图、血乳酸、心肌酶谱
时间窗: 有效性指标评价时间：给药前及停药后 24 小时。 安全性指标评价时间：筛选期、给药第 4 天、给药结束后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
白延霄
郑州大学 / 河南省分析测试研究中心
研究点 (1)
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