ChiCTR2200056635进行中（未招募）4 期
地西他滨、GM-CSF、PD-1 抑制剂三药联合治疗初治老年（≥65 岁）急性髓系白血病（AML）患者的安全性和有效性的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率（ORR）
研究概览
简要总结
评价地西他滨、GM-CSF、PD-1 抑制剂三药联合治疗初治老年 AML 患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 周岁；预期生存时间≥4 个月；
- •2.骨髓检查、细胞遗传学等检查，按照 WHO（2016 年）AML 诊断标准确诊为 AML（非 APL）的初治患者；
- •3.既往未接受过任何化疗、去甲基化药物、靶向治疗、细胞免疫等抗 AML 治疗；
- •4.ECOG 评分为 0-2 分；
- •5.肌酐≤1.5*ULN；
- •6.ALT≤1.5*ULN，AST≤1.5*ULN，总胆红素≤1.5*ULN，碱性磷酸酶≤2.5*ULN；
- •7.心电图、心超检查正常，无心功能不全；
- •8.患者在签署知情同意书前 2 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗其他癌治疗；
- •9.患者及其法定委托人在治疗前签署知情同意书，知情同意书应告知其全部临床试验相关内容，患者愿意并遵守治疗方案，随访计划，实验室检查等。
排除标准
- •1.已知对本研究中药物及其成分过敏，有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
- •2.存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等；
- •3.严重自身免疫性疾病；
- •4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当抗感染治疗进行控制；
- •5.传染性疾病(如 HIV、活动性结核等)；
- •6.活跃的乙肝或丙肝感染；
- •7.并发其他肿瘤病，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）、“原位”乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN）；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤；
- •8.正在进行其它药物临床试验者；
- •9.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和检测的要求；
- •10.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
地西他滨、GM-CSF、PD-1 抑制剂三药联合
结局指标
主要结局
总反应率（ORR）
无进展生存时间（PFS）
总生存率（OS）
无事件生存期（EFS）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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