EUCTR2005-002570-30-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo sobre la eficacia de Xaliproden para prevenir la neurotoxicidad de Oxaliplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastático tratados con Oxaliplatino/5-FU/LV.
Sanofi-Synthelabo Recherche0 个研究点目标入组 900 人开始时间: 2005年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 900
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Tener adenocarcinoma metastático de colon o recto demostrado histológicamente o citológicamente.
- •Tener enfermedad metastásica no curable con tratamiento potencialmente curativo.
- •Sin régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica. Está permitida la quimioterapia adyuvante previa con 5-Fluorouracilo (5-FU)/Leucovorina (LV) o Levamizol, con irinotecan/5-FU/LV, con capecitabina. El intervalo sin progresión desde el final de la terapia adyuvante debe ser > 6 meses.
- •Está permitida la quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino/5-FU/LV, siempre que el intervalo sin progresión desde el final de la terapia adyuvante sea > 12 meses.
- •Tener al menos una lesión medible unidimensionalmente con un diámetro ? 20 mm mediante tomografía computerizada convencional (TAC) o resonancia magnética (MRI), o ? 10 mm mediante TAC espiral.
- •Tener al menos 18 años de edad.
- •Tener un Estado de Actividad de la OMS < 2.
- •Tener adecuada función orgánica y ser médicamente estable.
- •No presentar neuropatía periférica > Grado 1 a nivel Basal.
- •No presentar contra-indicación a los tratamientos propuestos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Cualquier condición o antecedente médico previo que contra-indique el tratamiento con oxaliplatino y 5-FU, según consta en el prospecto autorizado.
- •2)Hipersensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio (xaliproden, oxaliplatino y 5-FU) o componentes.
- •3)Antecedentes de intolerancia a los antieméticos adecuados (como antagonistas de 5-HT3) para ser administrados conjuntamente con la quimioterapia propuesta.
- •4)Que hayan recibido algún fármaco en investigación en los 30 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
- •5)Tratamiento concomitante con otros agentes en investigación.
- •6)Que hayan recibido agentes quimioterapéuticos distintos de 5-FU, LV, levamizol, irinotecan, capecitabina, como parte del tratamiento adyuvante (por ejemplo, oxaliplatino, bevacizumab, otros agentes biológicos).
- •7)Neuropatía periférica > Grado 1 (según la definición de CTCAE del INC versión 3.0).
- •8)Potencial de Acción Sensorial (SAP) indetectable de ambos nervios surales como se muestra en los estudios de conducción nerviosa (NCS) a nivel basal.
- •9)Tratamientos concomitantes con fármacos/componentes que se sabe tienen posible actividad en la prevención de neuropatía sensorial periférica: Ca/Mg, carbamacepina, amitriptilina, gabapentina, fenitoína, glutatión, ácido alfa-lipóico, celecoxib, amifostina, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 (piridoxina).
- •10)Enfermedad intercurrente no controlada: por ejemplo presión arterial elevada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (Clasificación III o IV de la Asociación del Corazón de NY), arritmia cardiaca grave, diabetes, o infección activa.
- •11)Cáncer activo concurrente originado de una localización primaria distinta del colon o recto.
- •12)Presencia de algún síntoma que sugiera metástasis cerebral.
研究者
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