ChiCTR2200058642尚未招募4 期
加巴喷丁治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 123 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（病人评估）
研究概览
简要总结
为探索一种对难治性玫瑰痤疮反复发作的潮红和红斑治疗有效且副作用较小的治疗药物，以安慰剂作为对照，通过此临床试验，明确加巴喷丁治疗难治性玫瑰痤疮的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.难治性玫瑰痤疮定义：经过 12 周（或以上）口服常规药物如多西环素，合并或不合并有其他治疗方法（如外用药物/IPL 等治疗），治疗抵抗（红斑未下降 1 个等级或红斑大于等于 3 度或潮红等症状影响生活质量（DLQI 中度及以上））患者，或 12 周治疗期间频繁复发患者；
- •2.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄<18 岁，年龄＞65 岁；
- •2.妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者；
- •3.伴有糖尿病、中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者；
- •4.抑郁症或精神障碍患者；
- •6.合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者或其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现；
- •7.从事驾驶或高空作业或复杂机械操作工作等；
- •8.预计不能坚持随访的患者；
- •9.一月内参加过任何临床试验者；
- •10.对加巴喷丁或药品的任何其他成分过敏者；
- •11.研究者认为其他不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
高剂量组
口服加巴喷丁 0.3g tid
低剂量组
口服加巴喷丁 0.2g tid+安慰剂 0.1g
安慰剂组
口服安慰剂 0.3g+原治疗方案
结局指标
主要结局
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（病人评估）
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（医生评估）
次要结局
- 玫瑰痤疮患者生活质量量表（患者自评）
- 认知障碍量表（医生测评）
- 玫瑰痤疮患者面部临床照片
- 焦虑抑郁评分量表（患者自评）
- 玫瑰痤疮患者面部 VISIA 照片
- 安全性指标（体格检查、生命体征、血尿常规、肝肾功能、不良事件）
研究者
研究点 (5)
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