ChiCTR2000029644尚未招募早期 1 期
经皮耳廓迷走神经电刺激改善 IBS-C 患者症状的有效性及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年1月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全自主排便次数
研究概览
简要总结
探索经皮耳廓迷走神经电刺激（ta-VNS）治疗对 IBS-C 患者胃肠动力及内脏高敏感的有效性及其发挥作用的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）愿意签署知情同意书；
- •（2）年龄 18 到 75 岁，性别不限；
- •（3）符合 IBS-C 罗马 IV 诊断标准。
排除标准
- •（1）有既往与 IBS-C 症状相关的腹部手术史（阑尾切除术除外）；
- •（2）目前服用抗抑郁药，包括三环类抗抑郁药和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂；
- •（3）在过去 2 周内使用抗胆碱能药，抗精神病药或解痉药；；
- •（4）目前正在参加另一项试验或在过去一个月内参加试验；
- •（5）目前正在怀孕或计划怀孕；
- •（6）伴有严重的心脏，肝脏或肾脏疾病，或有糖尿病；
- •（7）研究者认为不适合参加者。
研究组 & 干预措施
ta-VNS 真刺激组
刺激双侧耳甲艇
ta-VNS 假刺激组
刺激双侧肘横纹外侧端
结局指标
主要结局
完全自主排便次数
视觉模拟疼痛评分
次要结局
- IBS 症状严重程度评分
- IBS 生活质量问卷
研究者
研究点 (1)
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