ChiCTR1800019618尚未招募治疗新技术临床试验
肿瘤相关抗原特异性 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤的临床研究
自筹经费0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2018年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评价肿瘤相关抗原特异性 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，性别不限，种族不限；
- •必须为中高危患者并接受过至少一种方案治疗；
- •采集细胞时，患者需 2 周内未接受全身化疗（来那度胺，沙利度胺或免疫检查点抑制剂如 CTLA4 和 / 或 PD-1 / PD-L1 抑制剂除外）或 3 周内未接受放疗者；
- •体能状况：ECOG 评分 0-2 分；
- •血红蛋白> 80g/L（可为输血后）；
- •心脏功能：左室射血分数大于或等于 40%；
- •预期生存时间> 6 周；
- •血清肌酐≤ 1.6 mg/dl 和 / 或尿素氮≤ 1.5 mg/dl；
- •血清 AST 和 ALT≤正常值的 5 倍；
- •患者有自知能力，能签署知情同意书；
- •复发 / 难治的、或有高复发风险的、或淋巴瘤是第二恶性肿瘤的霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者；
- •年龄 14-80 岁，性别不限，种族不限；
- •采集细胞时，患者需 2 周内未接受全身化疗（包括利妥昔单抗）或 3 周内未接受放疗者；
- •体能状况：ECOG 评分 0-2 分；
- •血红蛋白> 80g/L（可为输血后）；
- •心脏功能：左室射血分数大于或等于 40%；
- •预期生存时间> 6 周；
- •血清肌酐≤ 1.6 mg/dl 和 / 或尿素氮≤ 1.5 mg/dl；
- •血清 AST 和 ALT≤正常值的 5 倍；
- •患者有自知能力，能签署知情同意书；
- •3.急性白血病和 MDS
- •复发 / 难治的、或有高复发风险的急性白血病（包括急性淋巴细胞性白血病，急性骨髓性白血病、急性混合细胞白血病）或高危骨髓增生异常综合征患者；
- •患者入组时需具有可供检测或评估疾病的指标，包括利用免疫分型、细胞遗传学或 PCR 等方法检测微小残留病（MRD）；
- •年龄 14-80 岁，性别不限，种族不限；
- •采集细胞时，患者需 2 周内未接受全身化疗或 3 周内未接受放疗者；
- •体能状况：ECOG 评分 0-2 分；
- •血红蛋白> 80g/L（可为输血后）；
- •心脏功能：左室射血分数大于或等于 40%；
- •预期生存时间> 6 周；
- •血清肌酐≤ 1.6 mg/dl 和 / 或尿素氮≤ 1.5 mg/dl；
- •血清 AST 和 ALT≤正常值的 5 倍；
- •患者有自知能力，能签署知情同意书；
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •严重的活动性感染患者；
- •因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者；
- •非原发病引起的中性粒细胞绝对计数< 750/微升或血小板计数< 50,000/微升。
- •凝血参数异常（PT 大于 15 秒，PTT 大于 40 秒，和 / 或 INR 大于 1.5）。
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •严重的活动性感染患者；
- •因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者；
- •非原发病引起的中性粒细胞绝对计数< 750/微升或血小板计数< 50,000/微升。
- •凝血参数异常（PT 大于 15 秒，PTT 大于 40 秒，和 / 或 INR 大于 1.5）。
- •3.急性白血病和 MDS
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •严重的活动性感染患者；
- •因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者；
- •合并 2-4 度急性或广泛性慢性 GVHD 者，接受 GVHD 治疗者；
- •非原发病引起的血小板计数< 50,000/微升；
- •采集细胞时，患者 1 周前接受全身化疗或放疗者；
- •凝血参数异常（PT 大于 15 秒，PTT 大于 40 秒，和 / 或 INR 大于 1.5）；
- •在筛选入选后 28 天内接受 ATG 或 Campath 或其他免疫抑制性 T 细胞单克隆抗体的患者。
研究组 & 干预措施
白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征
回输细胞
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 部分缓解率
研究者
相似试验
Unknown
不适用
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