ChiCTR2100051308尚未招募不适用
《备急千金要方》《千金翼方》治疗心悸中药配伍规律挖掘及干预室性早搏的临床研究
北京中医药大学孙思邈研究院（SSMYJY-1-2020-03）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 室性早搏频数
研究概览
简要总结
观察孙思邈治疗心悸核心方药（《千金》复脉颗粒）对室性早搏患者室早频率、Tpeak-end 间期、焦虑抑郁程度等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医室性早搏的诊断标准；室早频率分层为 Myerburg 分级 3-4 级形态分层为 A-D 级；500 次/24h≤早搏次数≤10000 次/24h 的室性早搏的患者；
- •2.中医辨证为阴阳两虚型室性早搏的患者；
- •3.年龄为 18-75 岁；
- •4.入选前未参加其他药物临床试验；
- •5.自愿参加本临床研究并签署知情同意书，坚持服药 4 周，并完成治疗前后量表填写，抽血化验检查，有固定联系方式能够完成随访工作。
排除标准
- •1.合并缓慢心律失常(＜50 次/min)包括病窦综合征及房室传导阻滞(二度或三度房室阻滞)者；
- •2.持续性室性心动过速非持续性室性心动过速以及持续性心房颤动者；
- •3.病情严重需应用其他抗心律失常药物治疗或伴有其他严重疾病者；
- •4.由药物、电解质紊乱、酸碱平衡失调、情绪等因素引起的心律失常者；
- •5.冠心病不稳定型心绞痛、心肌梗死及各种心肌病患者；未能控制的高血压，如 3 级高血压或属高危以上，或严重低血压者；未能控制的糖尿病患者；肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶超过正常参考值上限 1.5 倍，尿素氮超过正常参考值上限 1.2 倍，血肌酐超过正常参考值上限者；严重呼吸功能障碍或哮喘者；原发性造血系统疾病、其他系统疾病(如甲状腺功能亢进等)、末梢循环灌注不良、严重周围血管疾病及病因不明导致的室性早搏；
- •6.过敏体质者、精神病患者、大量饮酒、吸烟者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.正在服用β-受体阻滞剂或有β-受体阻滞剂禁忌证者；
- •9.近 3 个月内曾参加其他临床试验者或研究者认为不适宜入组者。
研究组 & 干预措施
《千金》复脉颗粒组
《千金》复脉颗粒
安慰剂对照组
《千金》复脉颗粒模拟剂
西药对照组
酒石酸美托洛尔
结局指标
主要结局
室性早搏频数
Tpeak-end 间期
Tpeak-end 离散度
QT 离散度
次要结局
- 心总搏数
- 最高心率
- 最低心率
- 平均心率
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 广泛性焦虑症 7 (GAD-7)量表
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9)量表
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
调肝益气定悸方治疗快速性心律失常的临床研究ChiCTR2300069953中国中医科学院科技创新工程（CI2021A00915）
Unknown
不适用
心缓康颗粒对缓慢性心律失常的临床疗效研究ChiCTR2200057811研究者100
Unknown
不适用
参仙升脉口服液治疗缓慢性心律失常阳虚脉迟证的临床研究ChiCTR-IPR-16007835国家自然科学基金（81273935）60
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 温胆宁心颗粒治疗轻中度焦虑的临床疗效研究ChiCTR2200061388课题资助60
Unknown
2 期
心力衰竭智善 King 方临床观察试验ChiCTR2200060028博奥生物集团有限公司120