CTR20240990已完成生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年3月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 曲唑酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，商品名：RESLIN®，オルガノン株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸曲唑酮片 50 mg 和参比制剂 RESLIN®50 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对曲唑酮或其制剂中的辅料过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢或使用过任何与曲唑酮存在相互作用的药物（如降压药、CYP3A4 抑制剂、唑类抗真菌药物、中枢神经系统抑制剂、巴比妥类、卡马西平、地高辛、吩噻嗪、苯妥英、SSRI 和 SNRI 抗抑郁药、华法林、HIV 蛋白酶抑制剂、单胺氧化酶抑制剂等）；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒；
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性血妊娠检查结果呈阳性或处于哺乳期；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
曲唑酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 48 小时；
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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