CTR20221368已完成1 期
单中心、开放、单臂、固定序列的伊曲康唑对 SHR0302 片在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2022年6月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 天（单用 SHR0302 片）和第 8 天（两药联用）时 SHR0302 及其主要代谢产物的血浆药代动力学参数（AUC0-t，AUC0-inf，Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者口服伊曲康唑对 SHR0302 药代动力学的影响。 评价健康受试者口服 SHR0302 和伊曲康唑单药及联合使用的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- •体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •首次给药前三个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：签署临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有心室功能障碍病史者；
- •有任何全身性炎症性疾病、自身免疫性疾病、反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹病史者；
- •首次给药前半年内有结核（TB）病史者；
- •首次给药前 4 周内发生过的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染或其他急性疾病经研究者判定不适宜参加试验者；
- •对研究药物（SHR0302 片和伊曲康唑胶囊）或研究药物中的任何成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何药物或食物是细胞色素 P4503A4 酶（CYP3A4）的抑制剂或诱导剂，详见附件 2；
- •首次给药前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；或首次给药前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次给药前 7 天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或首次给药前 48h 内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验期间不能停止剧烈运动，或有其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •志愿者试验期间至试验结束后 6 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •体格检查、心电图、生命体征、心脏及腹部彩超、胸部正位片、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •心电图检查 QTc＞440 ms；
- •肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2（采用简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算，eGFR=186×[血清肌酐值（mg/dL）]-1.154×[年龄（岁）]-0.203，或 eGFR=186×[血清肌酐值（μmol/L）×0.01131]-1.154×[年龄（岁）]-0.203）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
第 1 天（单用 SHR0302 片）和第 8 天（两药联用）时 SHR0302 及其主要代谢产物的血浆药代动力学参数（AUC0-t，AUC0-inf，Cmax）
时间窗: D1-D11
次要结局
- SHR0302 及其主要代谢产物血浆药代动力学参数 Tmax，t1/2，CL/F（仅适用于 SHR0302），Vz/F（仅适用于 SHR0302）(D1-D11)
- 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、12 导联心电图等(D1-D17)
研究者
唐路得
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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