CTR20210802暂停2 期
一项评价 601（眼科）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的 II 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 同基线相比，治疗 12 周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估比较 601（眼科）与雷珠单抗在 pmCNV 患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •目标眼必须符合下列要求：
- •等效球镜度等于或超过-6.00D，且眼轴长度（光学测量）≥26mm；
- •有继发于病理性近视的活动性脉络膜新生血管（活动性标准：FFA 证实存在血管渗漏，或 OCT 可见视网膜下存在积液或出血）病变（病变范围：中心凹 500μｍ范围内）；
- •目标眼 ETDRS 视力表最佳矫正视力≥24 个字母且≤78 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/32 到 20/320）；
- •无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
- •非目标眼 ETDRS 视力表最佳矫正视力≥34 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/200）。
排除标准
- •继发于其他原因（除病理性近视）的 CNV，如新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD）、息肉样脉络膜血管病变（PCV）和继发性损伤；
- •目标眼中心凹存在纤维化和机化灶或有明显累及中心凹的瘢痕或萎缩，并引起不可逆的视力丧失；
- •目标眼有视网膜脱离或黄斑裂孔病史，有影响到黄斑中心凹的视网膜劈裂，有黄斑区视网膜牵拉等；
- •入组前 3 个月内曾接受过球结膜下 / 玻璃体腔内注射皮质类固醇（包括 6 个月内曾接受过球结膜下 / 玻璃体腔长效植入剂 ）；
- •目标眼在入组前 3 个月内曾接受过全视网膜激光光凝术；
- •目标眼在入组前 3 个月内曾接受过任何眼内手术（如白内障手术、YAG 后囊膜切开术等）；
- •目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如黄斑转位术等）；
- •无晶体眼（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损 （人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •对贝伐珠单抗、雷珠单抗、荧光素钠有过敏史；
- •有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）；
- •患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥ 160 mmHg 或舒张压仍 ≥ 100 mmHg）；
- •入组前 3 个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗（例如贝伐单抗）；
- •肝、肾功能异常者（本试验规定血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限 2 倍；肌酐>本中心实验室正常值上限 1.5 倍）；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •育龄期未使用有效避孕措施者（女性自发性闭经 12 个月以上者除外）；
- •入组前 1 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间＞1 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
结局指标
主要结局
同基线相比，治疗 12 周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）的变化。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 同基线相比，受试者最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点的变化；(第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周 、36 周)
- 同基线相比，受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各访视时间点的变化；(第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周 、36 周)
- 同基线相比，受试者 CNV 的面积在各访视时间点的变化；(第 12 周、36 周)
- 同基线相比，最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点增加≥5、≥10、≥15 个字母的患者的百分比；(第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周 、36 周)
- 同基线相比，最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点减少≥5、≥10、≥15 个字母的患者的百分比；(第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周 、36 周)
- 第 4 周至第 32 周，受试者接受玻璃体腔注射治疗的总的次数；(第 36 周)
- 基线至第 36 周不良事件的发生率；(第 36 周)
- 601（眼科）给药后的稳态血药浓度；(第 36 周)
- 601（眼科）给药后的 VEGF 的浓度变化特征。(第 36 周)
- 601（眼科）给药后的免疫原性(第 36 周)
研究者
佟刚
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (5)
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