CTR20260617进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
在中国健康参与者空腹状态下单次口服西诺氨酯片(规格：12.5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的 考察中国健康参与者空腹条件下单次口服西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg，生产企业：江西科睿药业有限公司)及参比制剂(商品名：Xcopri®，规格：12.5mg，持证商：SK Life Science)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg)及参比制剂(商品名：Xcopri ®，规格：12.5mg)在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性健康参与者；
- •年龄：年龄为 18~50 周岁(包括 18 周岁和 50 周岁)；
- •体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括边界值)，男性参与者≥50.0kg，女性参与者≥45.0kg；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
- •参与者自筛查前 14 天内至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •筛选时存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病（如：家族性短 QT 综合征、癫痫、抑郁、精神病、肝功能不全、肾功能不全、严重出血倾向、出血性疾病或其他凝血障碍等）者；
- •筛选前 3 个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气修补术之外的任何胃肠道手术史者；
- •有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对西诺氨酯及辅料中任何成份过敏者；
- •既往或者目前正有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者；
- •既往出现过任何药物相关性皮疹反应者；
- •存在自杀相关事件和 / 或自杀想法或既往有该病史者；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血，或大量失血(≥400mL)者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者；
- •不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 4 周内显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •女性参与者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者或筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •服用研究药物前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性者；
- •服用研究药物前 30 天内，使用过任何改变肝酶活性的药物或与西诺氨酯有相互作用的药物(如：CYP3A4 强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等；强诱导剂如卡马西平、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等；UGT2B7 代谢相关药物如氯霉素、吉非贝齐、非甾体抗炎药、丙戊酸、齐多夫定、依法韦仑、丁丙诺啡、纳洛酮、氟康唑；苯妥英、巴比妥类药物和苯二氮卓类药物、治疗癫痫的药物、咪达唑仑、安非他明、奥美拉唑、巴瑞替尼、头孢克洛、恩格列净、米拉贝隆、西格列汀、青霉素、氯巴占、异烟肼、氯吡格雷、噻氯匹定、依法韦伦、对乙酰氨基酚、拉莫三嗪等)者；
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 2 周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- •传染病筛查(包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原)初筛阳性者；
- •服用研究药物前 48h 内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者，或服用研究药物前 48h 内，摄入任何富含葡萄柚(如西柚汁)的饮料或食物、或剧烈运动者；
- •不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因；
- •参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- t1/2、λz、Tmax、F(给药至临床试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果等(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
西诺氨酯片人体生物等效性试验CTR2025430856
Unknown
不适用
一项随机、开放、两周期、自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产苯磺酸氨氯地平片与原研苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究ChiCTR1800015238由项目申办方上海迪赛诺生物医药有限公司提供全部资金48
招募中
Bioequivalence
左卡尼汀片人体生物等效性预试验用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的 Reye 样脑病、低酮症性低血糖症和 / 或心肌病。相关症状包括肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性卡尼汀缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和 / 或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是表现为心肌病的那些患者中，补充卡尼汀可迅速缓解疾病的症状和体征。除卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。CTR20254595辽宁诺维诺制药股份有限公司
Unknown
1 期
刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件。 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者单次空腹及餐后口服枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验ChiCTR2000032180济南明鑫制药股份有限公司86
Unknown
不适用
请与我们联系完善干预措施处各组中英文信息。 枸橼酸西地那非片 100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验ChiCTR2200061660上海汇伦生物科技有限公司