ChiCTR2200061397尚未招募1 期
中西医结合治疗视网膜中央静脉阻塞黄斑水肿疗效评价
中国中医科学院科技创新重大公关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑中心凹厚度
研究概览
简要总结
观察祛积通络方联合抗 VEGF 药物治疗视网膜中央静脉阻塞黄斑水肿的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 30~75 周岁之间；
- •（2）符合诊断标准中的视网膜中央静脉阻塞黄斑水肿的西医诊断标准以及痰瘀互结证中医证候诊断标准；
- •（3）自愿入组参加项目研究且依从性好的患者。
排除标准
- •（1）合并有角膜炎、眼内炎等活动性细菌、病毒、真菌感染病变；
- •（2）合并黄斑裂孔、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、糖尿病视网膜病变、视网膜色素变性、视网膜脱离等影响视力的眼底疾病；
- •（3）合并屈光间质混浊，无法完成 FFA 或 OCT 等检查者；
- •（4）全身或眼部条件不适合进行房水抽取检测者；
- •（5）对雷珠单抗、荧光素钠造影剂过敏，或对祛积通络方中的组成成分过敏者；
- •（6）患有严重心、脑、肝、肾、血液系统等全身疾病者；
- •（7）合并有神经、精神疾患，无法合作或不愿合作者；
- •（8）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •（9）入选前 3 个月参加过其它临床试验，或研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
治疗组
玻璃体腔注射雷珠单抗注射液联合“祛积通络方颗粒剂”
对照组
玻璃体腔注射雷珠单抗注射液联合安慰剂
结局指标
主要结局
黄斑中心凹厚度
次要结局
- 黄斑区血流密度、视盘血流检测
- 尿常规
- 血常规
- 眼部并发症（眼压异常、眼内炎发生率）
- 生化检查（肝肾功能）
- 最佳矫正视力
- 房水代谢组学检查
- 中医症候评分
- 眼底照相检查
- 心电图
- 药物过敏反应
研究者
研究点 (1)
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