CTR20231392进行中（未招募）3 期
评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照、阳性药对照、 可变剂量Ⅲ期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2023年5月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- HAMA 总分相对基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊 60120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。
次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊 60120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。
探索性目的：如数据允许，基于 PopPK 分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的 PK 特征。评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁的门诊患者，性别不限；
- •符合《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
- •受试者需要接受精神科药物治疗；
- •筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥20 分，17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）第一项抑郁情绪评分≤2 分，临床总体印象量表（CGI-S）≥4
- •能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •目前患者存在严重的自杀风险，或 HAMD-17 第 3 条-自杀评分≥3 分；
- •HAMD-17＞17 分；
- •基线期的 HAMA 量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；
- •除了 GAD 以外，目前符合其他精神障碍 DSM-5 诊断标准者；
- •以前有过抑郁症、强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
- •筛选前 180 天内有酒精或药物滥用或依赖者；
- •伴有严重的或不稳定的有临床意义的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
- •筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •有癫痫病史或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
- •筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指 ALT 或 AST 超过正常值 2 倍）；肾功能不全（指 BUN 或 Cr 超过正常值上限 1.2 倍）；
- •筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常（心电图 QTcF：男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒），或研究者认为不适宜入选的情况；
- •筛选前 90 天内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者；
- •筛选前 90 天内使用过β-受体阻滞剂治疗且需要持续使用者；
- •严重高敏体质者，或至少 2 种药物过敏者（包括光过敏者）；
- •既往使用 2 种或以上抗抑郁剂和 / 或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少 4 周，仍然无效者；
- •基线访视前 6 周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
- •筛选前-7~-1 天内使用过苯二氮卓类药物，如：使用劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑未超过 5 个半衰期者；使用较长半衰期的苯二氮卓类，如：地西泮、氯消西泮、硝西泮、艾司唑仑、氟西泮等，距离筛选期未超过 5 个半衰期或不足 30 天，或使用巴比妥类药物距离筛选期未超过 5 个半衰期或不足 30 天；
- •筛选前-7~-1 天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；筛选前 30 天内使用过氟西汀治疗者；
- •正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足 5 个半衰期的患者；
- •基线访视前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于 3 天的患者；
- •在试验用药品给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的果汁者；
- •哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
- •不能按医嘱服药者；
- •筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况的患者。
结局指标
主要结局
HAMA 总分相对基线的变化值
时间窗: 8 周末
HAMA 总分相对基线的变化值
时间窗: 8 周末
次要结局
- HAMA 各因子分及各条目分相对于基线的变化值；(4、8 周末)
- CGI-I 评分；(4、8 周末)
- CGI-S 评分相对于基线的变化值；(4、8 周末)
- 完全缓解率：HAMA 量表总分≤7 的患者比例；(8 周末)
- 有效率：HAMA 量表总分相对于基线的减分率≥50%的患者比例；(8 周末)
- 快速起效率：HAMA 量表总分相对于基线的减分率≥20%的患者比例。(基线后第 1、2 周末)
- HAMA 各因子分及各条目分相对于基线的变化值；(4、8 周末)
- CGI-I 评分；(4、8 周末)
- CGI-S 评分相对于基线的变化值；(4、8 周末)
- 完全缓解率：HAMA 量表总分≤7 的患者比例；(8 周末)
- 有效率：HAMA 量表总分相对于基线的减分率≥50%的患者比例；(8 周末)
- 快速起效率：HAMA 量表总分相对于基线的减分率≥20%的患者比例。(基线后第 1、2 周末)
- 生命体征和体格检查(全程)
- 实验室及心电图检查(全程)
- 不良事件(全程)
研究者
王晨
中国医学科学院药物研究所 / 北京协和药厂有限公司
研究点 (23)
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