ChiCTR2500109838尚未招募4 期
胃袖状切除术联合玛仕度肽辅助治疗重度肥胖症： 一项多中心、随机、对照、双盲、优效性临床研究
自选课题（自筹）13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 术后 48 周时，与基线相比，多余体重减少率
研究概览
简要总结
为减重手术联合减重药物治疗重度肥胖症患者的安全性和有效性提供高质量临床证据，为优化手术治疗策略提供科学指导，为多学科协作标准以及管理指南制定提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •2.BMI≥37.5 kg/m2 伴或不伴肥胖症相关疾病；
- •3.拟择期行胃袖状切除术者；
- •4.充分理解并签署研究知情同意书；
排除标准
- •1.既往曾行胃、十二指肠等胃肠外科手术或减重与代谢手术者；
- •2.具有甲状腺髓样癌的个人或家族史，或患有多发性内分泌腺瘤病 2 型者；
- •3.ALT＞3×ULN（如筛选期及筛选前 6 个月内诊断为 MAFLD，ALT≤5×ULN 可入组），或 AST＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN；
- •4.应用 CKD-EPI 公式（附录 5）估算的肾小球滤过率 EGFR＜45 ml/min/1.73 m^2；
- •5.长期慢性贫血者，血红蛋白（HGB）男性<110 g/L，女性<100 g/L；
- •6.筛选时 12 导联心电图提示心率异常（＜50 次 / 分或＞100 次 / 分）、或提示 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTCF＞450 ms（男），QTCF＞470 ms（女）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
- •7.既往 1 年内发生过急性高血糖 / 低血糖事件，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等；
- •8.存在严重心脑血管病史（如心肌梗死、脑卒中等）；
- •9.既往或筛选 / 随机时存在精神心理疾病者（如中重度抑郁症病史或 PHQ 问卷（抑郁症筛查量表）≥15 分；自杀倾向、自杀行为或 C-SSRS 问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）为第 4 或 5 类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”；精神分裂症、双相情感障碍等)；
- •10.存在特殊传染病史者（如获得性免疫缺陷综合征、梅毒、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎等）；
- •11.预期生存期不足 5 年的终末期疾病或有既往 / 现患恶性肿瘤者；
- •12.筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（glucose - dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体双重激动剂、GLP-1/GCG 受体双重激动剂；
- •13.筛选时存在过量酒精史（详见附录 11）和药物滥用病史；
- •14.存在特殊药物服用史（>每周 2 剂，如中度抗胆碱能药物、抗帕金森药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、苯二氮卓类药物和镇静剂、吗啡和麻醉性镇痛剂、兴奋剂药物、医用大麻、大麻和大麻二酚等）；
- •15.哺乳期、妊娠期或研究期间有生育计划者；
- •16.已参与其他与本研究存在利益冲突的临床研究者；
- •17.已知对试验药物活性成份或其中任何辅料过敏者；
研究组 & 干预措施
胃袖状切除术联合玛仕度肽辅助治疗
胃袖状切除术联合玛仕度肽安慰剂辅助治疗
结局指标
主要结局
术后 48 周时，与基线相比，多余体重减少率
时间窗: 胃袖状切除术后 48 周时
次要结局
- 48 周时较基线 ALT、AST 变化(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时评估身体脂肪含量、肌肉含量的变化(术后胃袖状切除术后 48 周时（非强制）)
- 48 周时较基线血压变化(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时较基线臀围变化比例(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时较基线血尿酸变化(胃袖状切除术后 48 周时)
- 96 周时评估复胖患者比例(胃袖状切除术后 96 周时)
- 48 周时手术及药物相关并发症发生率、再入院率、主要心血管不良事件发生率(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时较基线腰围变化比例(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时较基线总体重减少率（TBWL%）(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时体重相关生活质量（IWQOL-Lite）、上消化道症状量表评估(GERDQ)、总体生活质量（SF-36）改善的变化情况(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时评价 BMI 分级相较基线时的改善情况（即 BMI 18.5-24 健康；24(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时较基线甘油三酯，高密度脂蛋白胆固醇，总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇变化(胃袖状切除术后 48 周时)
- 与基线相比，术后 48 周时营养水平的变化（血红蛋白、白蛋白、维生素、叶酸、血清铁等）(胃袖状切除术后 48 周时)
- 48 周时评估肝脏脂肪含量、胰腺脂肪含量的变化(术后胃袖状切除术后 48 周时（非强制）)
研究者
研究点 (13)
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