ChiCTR-TRC-14004931进行中（未招募）早期 1 期
血浆置换与丙种球蛋白治疗抗 NMDA 受体脑炎疗效的比较研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Rankin 评分
研究概览
简要总结
本研究通过应用血浆置换术早期治疗抗 NMDA 受体脑炎与静脉输注丙种球蛋白治疗进行前瞻性、随机、平行对照研究，目的是明确血浆置换术治疗抗 NMDA 受体脑炎的有效性和安全性，并制定血浆置换术治疗抗 NMDA 受体脑炎的技术规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合抗 NMDA 受体脑炎诊断标准：任何年龄，尤其是年龄小于 50 岁；具有快速出现的精神行为异常、记忆障碍、语言障碍、癫痫、不自主运动、意识障碍、自主神经功能障碍和中枢性低通气等特征性的临床表现；脑脊液和 / 或血清抗 NMDAR 抗体阳性；伴有脑脊液淋巴细胞增多或寡克隆区带阳性，脑电图慢波、无规律活动和 / 或头颅 MRI 正常或 FLAIR 增强像短暂异常信号；同时需要排除其他诊断，如病毒性脑炎、脑肿瘤、代谢性疾病、药物中毒等。②发病 1 月内。③首次诊断，初始治疗者。④自愿签署知情同意。
排除标准
- •①有严重基础疾病，如心功能不全、心率失常、凝血功能障碍患者。②既往有丙种球蛋白过敏病史。
研究组 & 干预措施
1
激素联合血浆置换术
2
激素联合静脉输注丙种球蛋白
结局指标
主要结局
改良 Rankin 评分
脑脊液中抗 NMDA 受体抗体
次要结局
- 血浆中抗 NMDA 受体抗体
研究者
研究点 (1)
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