ChiCTR2100043134进行中（未招募）不适用
脑深部电刺激术治疗肌张力障碍的前瞻性临床队列研究
1、国药控股四川医用器材有限责任公司，2、自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病的严重程度
研究概览
简要总结
探索脑深部电刺激术治疗对肌张力障碍患者运动症状的疗效、对非运动症状和生活质量的影响，探索影响脑深部电刺激术治疗肌张力障碍疗效的术前临床特征，以及评估脑深部电刺激术治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为肌张力障碍；
- •满足以下情况之一：
- •a) 口服药物无法有效改善致残性运动症状、日常生活能力和剧痛的单纯型（特发性或遗传性）全身型肌张力障碍、单纯型（特发性或遗传性）节段型肌张力障碍、单纯型（特发性或遗传性）局灶型肌张力障碍；
- •b) 药物治疗效果不佳，以肌张力障碍（全身型、节段型、局灶型）为突出表现，伴或不伴其它运动障碍疾病症状的神经系统变性疾病；
- •c) 药物治疗效果不佳的中重度获得性肌张力障碍，主要指药物迟发性全身型、节段型、局灶型肌张力障碍。
- •4）可进行脑深部电刺激术并且能够配合随访者；
- •5）自愿参加临床试验，且能签署知情同意书。
排除标准
- •合并有严重（难治性）抑郁、焦虑、精神分裂症等精神疾病且药物无法有效控制精神症状的患者；
- •存在明显认知功能障碍，且此认知障碍足以影响患者的日常生活能力；
- •存在明显的医学共存疾病影响手术或生存期的患者；
- •多巴反应性肌张力障碍、发作性肌张力障碍患者、心因性肌张力障碍；
- •已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其它神经刺激器；
- •需要长期服用免疫抑制剂或激素治疗；
- •由于其它类型疾病需反复进行 MRI 检查者；
- •不愿或无法配合术后随访者。
研究组 & 干预措施
脑深部电刺激术治疗组
脑深部电刺激术
结局指标
主要结局
疾病的严重程度
实验室检查
人口学特征
病史
非运动症状
影像学检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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