ChiCTR2200061003尚未招募4 期
重组人 GLP-1 对 2 型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮下脂肪含量
研究概览
简要总结
研究探讨重组人源 GLP-1 受体激动剂贝那鲁肽 2 型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者明确诊断为 T2DM；
- •2.受试者 BMI≥28kg/m2；
- •4.病程 6 个月-5 年；
- •5.糖化血红蛋白小于等于 7%；
- •6.稳定计量的二甲双胍单药治疗至少 3 个月；
- •7.所有受试者均签署知情同意书。
排除标准
- •1.女性受试者已妊娠、研究期间拟妊娠、哺乳期中、未采取有效避孕措施；
- •2.近 6 个月内出现过糖尿病急性并发症如 DKA 或 HHS；
- •3.6 个月内使用糖皮质激素治疗（口服或静脉）持续超过 7 天；
- •4.患有急性或慢性肝病，或筛选前 4 周内连续 2 次检查转氨酶（ALT 或 AST）大于正常范围上限 3 倍及以上；
- •5.中至重度肾功能不全或终末期肾病；
- •6.筛选前 3 个月内有显著心脑血管事件：充血性心衰达到 NYHA 分级 III 级或 IV 级、心肌梗死、TIA、脑梗死等；
- •7.有特发性胰腺炎、慢性胰腺炎或胃肠道疾病史；
- •8.甲状腺髓样癌病史或家族史；
- •9.2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者及近 5 年内诊断为恶性肿瘤或正在治疗的患者；
- •10.有器官移植或 AIDS 病史。
研究组 & 干预措施
实验组
贝那鲁肽及饮食干预
对照组
饮食干预
结局指标
主要结局
皮下脂肪含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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