ChiCTR2500100019尚未招募早期 1 期
间充质干细胞冻干粉治疗眼部慢性移植物抗宿主病的临床研究
陆军军医大学领军人才培养费（项目编号：2019R002）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数
研究概览
简要总结
本研究旨在通过记录并分析间充质干细胞冻干粉治疗后不良反应来评估间充质干细胞冻干粉治疗眼部 cGVHD 的安全性，并通过测量眼表疾病指数评分等来评估其有效性。本研究将初步探讨相关机制，为异基因造血干细胞移植后眼部 cGVHD 的治疗探索新的临床实用技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 且≤ 60 周岁，曾接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的患者，性别不限；
- •（2）至少一只眼有以下症状之一：干涩、烧灼感、异物感、眼表不适或者视力下降；
- •（3）任一眼的泪液分泌试验（Schirmer 试验）≤ 10 毫米/5 分钟
- •（4）角膜荧光素染色评分（CFS）> 1；
- •（5）泪膜破裂时间（TBUT）< 10 秒；
- •（6）获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对本研究药物的任何成分过敏者；
- •（2）有活动性真菌、细菌或病毒性角膜炎或结膜炎等急性眼部疾病者；
- •（3）有与慢性移植物抗宿主病无关的其它慢性眼部疾病者：如葡萄膜炎、视网膜色素变性等；
- •（4）戴隐形眼镜，不愿意在研究期间摘下者；
- •（5）近三个月内做过眼科手术（包括白内障手术）；
- •（6）孕妇或哺乳期妇女；
- •（7）无法按照研究者的要求完成研究；
- •（8）其他任何研究者认为不适合入组该研究的情况。
研究组 & 干预措施
间充质干细胞冻干粉治疗组
结局指标
主要结局
眼表疾病指数
时间窗: 间充质干细胞冻干粉治疗前 1 周（基线检查）、治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 1、3、6 个月
光学相干断层扫描
时间窗: 间充质干细胞冻干粉治疗前 1 周（基线检查）、治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 1、3、6 个月
次要结局
- 泪液分泌量试验(间充质干细胞冻干粉治疗前 1 周（基线检查）、治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 1、3、6 个月)
- 泪膜破裂时间(间充质干细胞冻干粉治疗前 1 周（基线检查）、治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 1、3、6 个月)
- 角膜荧光染色评分(间充质干细胞冻干粉治疗前 1 周（基线检查）、治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 1、3、6 个月)
- 泪河高度变化(间充质干细胞冻干粉治疗前 1 周（基线检查）、治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 1、3、6 个月)
- 眼共聚焦显微镜检查(间充质干细胞冻干粉治疗前 1 周（基线检查）、治疗后 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 1、3、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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