ChiCTR2300071522尚未招募治疗新技术临床试验
基于运动想象的脑机接口系统联合虚拟情景对脑卒中患者认知和下肢功能的影响
无锡太湖人才计划(WXTTP2020008)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 下肢运动功能评测
研究概览
简要总结
1.主要目标：观察 4 周的 BCI 联合虚拟情景踏车训练对脑卒中患者认知和下肢运动功能改善的干预效果； 2.次要目标： 探究脑卒中患者注意力、处理速度和工作记忆能力与步行能力改善之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2019 年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
- •首次发病，2 周<=病程<= 6 个月，生命体征平稳；
- •伴有中、重度下肢功能障碍（下肢 Brunnstrom <= 4 期）；
- •具有一定步行能力，可连续步行 10m；
- •无严重认知障碍（MMSE 大于 21 分）及言语障碍；
- •无药物和酒精依赖史、无严重的肝肾功能疾病或其他可能影响脑结构与功能的疾病，无其他精神障碍疾病；
- •患者均签署治疗知情同意书。
排除标准
- •1.严重的失语症、认知障碍、严重的抑郁症等无法配合完成训练者;
- •颅骨缺损或手术切口影响脑电头带的拟合者;
- •皮肤状况不良，可能会因踩车或脑电图帽接触而恶化；
- •下肢 MAS 评分大于 2 级;
- •患有限制患者活动能力的合并症如：下肢深静脉血栓、严重心肺疾病、不稳定型高血压等；
- •严重的关节畸形或下肢活动范围受限；
- •患有其他影响功能恢复的 肌肉骨骼和神经性疾病者；
- •严重心、肝、肾功能不全者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 下肢运动功能评测
MoCA 量表
次要结局
- 步态相关参数
- 站起-走计时测试
- 6min 步行试验
- 连线测试
- 数字符号转换测试
- 数字广度测试
- 脑电参数
研究者
研究点 (1)
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