CTR20223275已完成1 期
一项在中国男性健康受试者中比较 HLX15 和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照）的 1 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2023年1月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在中国男性健康受试者中比较 HLX15 和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数，为第二部分临床研究方案设计提供支持性依据。 次要研究目的：在中国男性健康受试者中比较 HLX15 和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18 周岁且≤ 60 周岁；
- •体重与体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤ BMI< 28 kg/m2，且体重不低于 55 kg；
- •研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（正常或异常无临床意义）；
- •受试者自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •可能患有影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经系统 / 精神或机能紊乱等疾病者，并且研究者判断具有临床意义；
- •给药前 1 个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；
- •已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；
- •给药前 6 个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；
- •筛选期患有或既往曾患过多发性皮肤带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹者；
- •血型抗体筛查（间接抗人球蛋白实验）阳性者；
- •给药前 6 个月内使用过单克隆抗体、细胞治疗等，或以往接受过达雷妥尤单抗或其类似物，或靶向 CD38 的药物者；
- •给药前两周内接受过任何药物，包括处方药、非处方药和中草药者；
- •有药物或食物过敏史，包括对临床研究中的任何药物或药物辅料过敏者；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- •给药前 3 个月内有献血史或失血总和达到或超过 200 mL 者；
- •给药前 3 个月内（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间> 3 个月者，则为 5 个半衰期）作为受试者参加过其他任何药物或器械临床试验者；
- •签署知情同意书（ICF）前 3 个月内做过大型手术者；
- •乙型肝炎（HBsAg 检查阳性或 HBcAb 检查呈阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查阳性者；
- •首次给药前 12 个月内接种过或者计划在给药后 12 个月内接种减毒或活病毒疫苗（如卡介苗[Bacille Calmette–Guérin，BCG]等）以及病毒载体疫苗者；
- •首次给药前 1 个月内接种过除上述减毒或活病毒疫苗、以及病毒载体疫苗之外的其他疫苗，比如灭活疫苗、重组亚单位疫苗等；
- •伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后 3 个月内有生育计划和 / 或捐精计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 筛选到第 91 天
次要结局
- 抗药抗体（ADA）的阳性率(筛选到第 91 天)
- 中和抗体（NAb）的阳性率(筛选到第 91 天)
- 从 0 至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）(筛选到第 91 天)
- 血药峰浓度（Cmax）(筛选到第 91 天)
- 血药浓度达峰时间（Tmax）(筛选到第 91 天)
- 终末相表观分布容积（Vz）(筛选到第 91 天)
- 消除半衰期（t1/2）(筛选到第 91 天)
- 总体清除率（CL）(筛选到第 91 天)
- 血药浓度-时间曲线下面积的外推百分比（%AUCex(筛选到第 91 天)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）(筛选到第 91 天)
- 生命体征(筛选到第 91 天)
- 体格检查(筛选到第 91 天)
- 实验室检查（血常规、血生化和尿常规检查）(筛选到第 91 天)
- 12 导联心电图(筛选到第 91 天)
研究者
王琼
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物制药有限公司
研究点 (2)
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