ChiCTR1900026626尚未招募不适用
前瞻性多中心队列研究慢性乙型肝炎患者应用聚乙二醇化干扰素对肝细胞癌的预防作用（HeptaStar 研究）
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2019年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝癌
研究概览
简要总结
探讨 PEG-IFN 与 NAs 治疗对 CHB 患者 HCC 的预防作用
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-60 岁之间，性别不限；
- •符合《慢性乙型肝炎防治指南（2015 版）》诊断标准，具有抗病毒治疗指征且未曾治疗的 CHB 患者，或经过 NAs 治疗至少 1 年，HBV DNA <500 IU/ml 的 CHB 患者。
- •肝功能正常或者代偿良好，Child-Paugh 分级为 A 级
- •签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准
- •对 IFN α及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用 IFN α的患者；
- •合并 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 感染，或合并酒精性肝病，遗传代谢性肝病，药物性肝病，非酒精性脂肪性肝病等其他慢性肝病；
- •合并自身免疫性疾病，包含自身免疫性肝病、银屑病等；
- •中性粒细胞计数< 1.5 x 109 个细胞/L 或血小板计数<70 x 109 个细胞/L；
- •肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；
- •合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •合并严重神经及精神疾病的患者（如癫痫、抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）；
- •控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等；
- •重度视网膜病变史或由其它证据表明为视网膜病变患者；
- •Child-Paugh 分级为 B、C 级 Child-Paugh 分级为 B、C 级；
- •怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；
- •研究者认为受试者目前状况不适合参加本研究；
- •同时参加其他临床研究试验的患者。
研究组 & 干预措施
3 组
干扰素或者核苷类似物
结局指标
主要结局
肝癌
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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