ChiCTR2200063066尚未招募4 期
比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚用于老年无痛结肠镜检查患者对血流动力学的影响：一 项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术中低血压发生率
研究概览
简要总结
主要目的：以丙泊酚做对照，观察注射用苯磺酸瑞马唑仑用于≥65 岁老年无痛结肠镜患者的疗效及安全性； 次要目的：初步探索苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者的合适剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加并签署知情同意书的拟行无痛结肠镜诊疗的患者；
- •年龄≥65 岁，性别不限；
- •ASA I-III 级；
- •BMI 18-30kg/m2；
- •筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥ 90 mmHg；DBP ≥ 60 mmHg；心率应≥ 60 且≤ 100 次 / 分。
排除标准
- •具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者；
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚、苯磺酸瑞马唑仑等过敏者；丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- •患有严重的肝脏、肾脏、消化系统、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能增加镇静 / 麻醉风险而不适合参加研究的疾病史；
- •筛选期发现以下呼吸道管理风险：
- •(1) 哮喘史、喘鸣；
- •(2) 睡眠呼吸暂停综合征者；
- •(3) 有恶性高热病史或家族史；
- •(4) 有气管插管失败经历者；
- •(5) 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）；
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者；诊疗前 3 天有阿片类药物和镇静 / 麻醉药物使用的患者；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
研究组 & 干预措施
实验组
注射苯磺酸瑞马唑仑 0.1-0.2mg/kg
对照组
注射丙泊酚 0.3-0.5mg/kg
结局指标
主要结局
术中低血压发生率
次要结局
- 生命体征
- 麻醉开始至患者呼之不应的时间
- 总检查时间
- 苏醒时间
- 病人苏醒至离开手术室时间
- Ramsay 镇静评分
- 病人是否出现体动及出现体动的次数
- 丙泊酚或苯磺酸瑞马唑仑总用量
- 术中追加给药次数及剂量
- 低血压
- 认知功能评价
- 满意度评分
- 不良反应
研究者
研究点 (11)
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