ChiCTR2000040610尚未招募早期 1 期
早期浸润性宫颈癌广泛全子宫切除并行(腹膜代)阴道延长±卵巢悬吊手术的多中心随机对照研究
申康课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 338 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 338
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 女性性功能量表 FSFI
研究概览
简要总结
2.1. 研究目标: 2.1.1 主要目标:评估广泛全子宫切除术并行(腹膜代)阴道延长术±卵巢悬吊手术对于早期浸润性宫颈患者的安全性以及腹膜代)阴道延长术±卵巢悬吊手术对于早期浸润性宫颈癌患者术后性功能的影响以及性生活满意度。 2.1.2 次要目标: 1)根据 Clavien-Dindo 手术并发症分类评估(腹膜代)阴道延长术±卵巢悬吊手术后的手术并发症发生率; 3)评估(腹膜代)阴道延长术±卵巢悬吊手术的实施率; 4)评估(腹膜代)阴道延长术±卵巢悬吊手术术后总生存率。 2.1.3 探索性目标: 1)评估早期浸润性宫颈癌手术患者的生活总体情况,包括生活质量、性健康、焦虑 / 抑郁情况和生育问题; 2)评估宫颈癌患者配偶性生活满意度。 3)评估(腹膜代)阴道延长术±卵巢悬吊手术的社会经济学成本 2. 2 研究目的: 2.1 探索宫颈癌患者腹腔镜下广泛性全子宫切除术同时行(腹膜代)阴道延长±卵巢悬吊术后对于性功能障碍的影响。 1)安全性评价:通过妇科检查、盆底功能测定、盆腔 MRI、HPV、LCT、FSH、E2 及 AMH 等检测及调查问卷,在新阴道延长手术前后了解患者生活质量(QLQ-CX24)、卵巢功能(国内改良 Kupperman Index),了解患者手术相关并发症情况,随访患者的 3 年生存率和复发率。 2)有效性评价:研究通过妇科检查、盆底功能测定及调查问卷,在阴道延长手术前后了解患者阴道长度、性生活满意度以及配偶性生活满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 50(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1)年龄:≤50 岁 (其中,对于≤45 岁的鳞癌患者要求行卵巢悬吊的予卵巢悬吊);
- •2)宫颈癌 Ia2-IIA1 期患者
- •3)术前行盆底功能测定;
排除标准
- •2)术前有盆底疾病(中度及以上盆腔器官脱垂、尿失禁、尿潴留等)或盆底手术史;
- •4)要求不行阴道延长的;
- •5)有严重基础疾病无法接受手术或有重要脏器合并症影响预后的患者;
- •6)有精神疾病不能配合治疗。
研究组 & 干预措施
Case series
阴道延长
结局指标
主要结局
女性性功能量表 FSFI
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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