ChiCTR2100049392尚未招募早期 1 期
精准定位 rTMS 治疗难治性肠易激综合征
浙江省基础公益技术研究计划项目（编号 LGF20H180016）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 内脏高敏性
研究概览
简要总结
本项目借鉴前期在 IBS 相关脑功能磁共振成像（fMRI）及 rTMS 靶点精准定位方面的研究成果，提出靶向情感网络脑区－背外侧前额叶皮层（DLPFC）来调节 IBS 患者的疼痛、内脏高敏性及情绪障碍等症状。利用 fMRI 在定义 rTMS 个体化刺激靶点及解析 rTMS 治疗机制中的优势，以全新的视角探讨经靶点精准定位的 M1 与 DLPFC 作为刺激脑区对 IBS 的疗效及中枢机制，寻找可预测 rTMS 治疗 IBS 疗效的脑影像学指标，也为难治性 IBS 的中枢疗法提供新的研究策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 IBS 的罗马 IV 诊断标准；
- •2.难治性 IBS 指经常规治疗(匹维溴铵或胃肠动力药物+饮食调整+生活习惯调整,以及解痉调节肠道菌群等治疗)12 周仍无效或起效甚微者；
- •3.已停止服用相关治疗药物大于 2 周者；
- •4.视觉模拟量表(VAS)评分>5 分；
- •5.年龄在 18~59 岁之间；
- •6.具备同意治疗、了解研究说明和问卷调查的认知能力。
排除标准
- •1.有 rTMS 及 MRI 禁忌症；
- •4.严重疾病的迹象和 / 或住院的指征，包括血流动力学不稳定、感染、急性心肌梗死和脑梗塞。
研究组 & 干预措施
DLPFC-rTMS 组
rTMS 刺激左侧 DLPFC
M1-rTMS 组
rTMS 刺激左侧 M1
假刺激组
rTMS 假刺激
结局指标
主要结局
内脏高敏性
疼痛程度
肠易激综合征症状严重程度
抑郁焦虑程度
生活质量
脑功能影像学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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