ChiCTR2500105272尚未招募4 期
布拉氏酵母菌联合匹维溴铵治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性及安全性评估：一项多中心、随机对照、开放标签的临床研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肠易激综合征症状严重程度调查表
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照试验，对比匹维溴铵(得舒特)单药治疗与匹维溴铵(得舒特)联合布拉氏酵母菌方案在腹泻型肠易激综合征（IBS-D）患者中的临床疗效及安全性差异，重点评价布拉氏酵母菌对缓解 IBS-D 核心症状（腹痛、腹泻、腹胀）疗效，为优化 IBS-D 临床治疗路径提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁;
- •2.罗马 IV 诊断标准明确诊断为 IBS-D，基线 IBS-SSS 评分≥75 分;
- •3.近 2 年内结肠镜检查结果未见异常，或经研究者评估为无临床意义的轻微异常;
- •4.具有填写电子问卷的能力；
- •5.在腹泻病程内，且近 1 年内肝功、肾功、甲功等指标正常或无临床意义者；
- •6.有意愿进行治疗并签署相关知情同意书。
排除标准
- •1.对所应用的治疗方案中任一药物过敏者;
- •2.既往行腹部及盆腔手术者;
- •3.肠道器质性疾病及其他类型 IBS 者;
- •4.存在严重的重要脏器损害，如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者;
- •5.甲状腺功能异常者；
- •8.乳糜泻、乳糖不耐受者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女;
- •10.有嗜酒、药物成瘾、严重神经认知障碍者;
- •11.近 1 个月内使用过益生菌或其他可能影响肠道功能的药物;
- •12.参加或完成其他临床试验后不满 3 个月;
- •13.其他研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
对照组：匹维溴铵(得舒特)
匹维溴铵
实验组：布拉氏酵母菌联合匹维溴铵(得舒特)
布拉氏酵母菌联合匹维溴铵(得舒特)
结局指标
主要结局
肠易激综合征症状严重程度调查表
时间窗: 基线和治疗后 4 周。
次要结局
- Bristol 粪便性状正常化(基线和治疗后 4 周。)
- 肠易激综合征生活质量调查表(基线和治疗后 4 周。)
研究者
研究点 (3)
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