ChiCTR2200062786尚未招募早期 1 期
糖肾祛湿方治疗 2-4 期糖尿病肾病患者的随机对照预试验与定性研究
2021 年度广州中医药大学第二附属医院省部共建中医湿证国家重点实验室项目（项目号为 SZ2021ZZ43）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肾小球滤过率的下降速率
研究概览
简要总结
开展严格设计的糖肾祛湿方治疗 DKD 的随机对照临床预试验与定性研究，评价临床试验方案及干预措施对于 2-4 期 DKD 患者的可行性、可接受性，探索糖肾祛湿方的疗效与安全性，并结合定性与定量研究方法为后续开展正式试验提供样本量估算等方案设计的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为保证临床研究实施过程中盲法的实现，临床研究者、受试者、监查员、数据管理员以及统计分析人员对试验处理及药物分配情况均不知情，药物编号盲底由广东省中医院临床研究方法学团队人员保管。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于或等于 18 岁；
- •符合糖尿病肾病诊断标准；
- •估算肾小球滤过率小于 90 mL/min/1.73m2，大于等于 15 mL/min/1.73m2，且入组前 12 周波动范围小于 30％；
- •尿蛋白肌酐比值不高于 3500 mg/g；
- •愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；
- •糖尿病肾病诊断标准：符合美国糖尿病协会 2020 年制定的糖尿病诊断标准，即有明确的糖尿病病史，同时与尿蛋白、肾功能变化存在因果关系，并排除其他原发性、继发性肾小球疾病与系统性疾病，符合以下情况之一者：
- •（1）随机尿白蛋白 / 肌酐比值（urinary albumin- to-creatinine ratio，UACR）≥30 mg/g 或尿白蛋白排泄率（urinary albumin excretion rate，UAER）≥30 mg/24h，且在 3 至 6 个月内重复检查 UACR 或 UAER，3 次中有 2 次达到或超过临界值；排除感染等其他干扰因素；
- •（2）eGFR＜60 mL/min/1.73m2 不小于 3 个月；
- •（3）肾穿刺活检符合 DKD 病理改变。
排除标准
- •既往进行了至少 90 天的规律性透析治疗或实施了肾脏移植手术；
- •计划在近 2 周开始规律性透析治疗或实施肾脏移植手术；
- •随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染；
- •筛选时患有其它原发性慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等），且入组前 12 周内肾小球滤过率平均下降 30%以上；
- •筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶＞3 倍 ULN），或患有其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化；
- •筛选前 12 周内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级 [26]），或因发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中或其他需行血运重建手术的心脑血管意外事件，或入组后急需行血运重建手术；
- •筛选前 24 周内，发生过严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）；
- •筛选前 5 年内有活动性恶性肿瘤疾病史；
- •筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作；
- •筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）且正在接受激素或免疫抑制剂治疗；
- •对试验药物或黄芪、菟丝子、苍术、陈皮、积雪草、蝉花、桃仁过敏；或不耐受（如乳糖不耐受）；
- •正在参加其他药物临床试验者或筛选前 12 周内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)；
- •妊娠期或哺乳期女性患者；
- •研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
糖肾祛湿方组
糖肾祛湿方联合西医常规治疗
安慰剂组
安慰剂联合西医常规治疗
结局指标
主要结局
肾小球滤过率的下降速率
时间窗: 每 12 周（从基线到随访结束）
次要结局
- 尿微量白蛋白 / 肌酐比值(每 12 周（从基线到随访结束）)
- 尿蛋白 / 肌酐比值(每 12 周（从基线到随访结束）)
- 肾功能四项（血肌酐、尿素氮、血尿酸、总二氧化碳）(每 12 周（从基线到随访结束）)
- 糖化血红蛋白(每 12 周（从基线到随访结束）)
- 血脂四项（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）(每 12 周（从基线到随访结束）)
- 离子三项（钾、钙、磷）(每 12 周（从基线到随访结束）)
- 肝功能四项（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白、球蛋白）(每 12 周（从基线到随访结束）)
- 中医湿证表征评分(每 12 周（从基线到随访结束）)
- 复合肾脏终点事件发生率的生存分析(每 12 周（从基线到随访结束）)
研究者
研究点 (2)
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