ChiCTR2600118065尚未招募Unknown
巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--突发性聋
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京托毕西药业有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价在真实世界环境中使用巴曲酶注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经研究者判断，符合巴曲酶注射液已获批适应症，即需要改善末梢及微循环障碍（如：突发性耳聋）的患者（基于突发性聋诊疗指南确诊）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •提供有效法定身份证明。
排除标准
- •1.符合巴曲酶注射液说明书任何禁忌症者： (1）有活动性出血或重要脏器有出血可能的患者（疑有脑内出血或蛛网膜下腔出血或出血性梗死者、血液病、月经期间、消化道溃疡或出血、消化道肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、乳头肌断裂、心室中隔穿孔、血尿、咯血、有出血倾向的重症高血压、有眼底出血的重症糖尿病患者等）； (2）新近手术患者（术后 24h 内、且研究者判断可能会有出血或止血困难的患者）； (3）用药前纤维蛋白原<1.0 g/L、或血小板计数低于 60×10^9/L 的患者； (4）血压控制不佳（收缩压>=180mmHg，舒张压>=100mmHg 者），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (5）重度肝功能障碍（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限的 3 倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (6）重度肾功能障碍（血肌酐>正常值上限的 2 倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (7）重度房颤患者、或严重心功能不全、心源性休克、多脏器功能衰竭的患者；
- •已知对巴曲酶注射液任何成份过敏者；
- •筛选时本研究时处于妊娠或哺乳期的患者；
- •研究者认为不适合参加本项试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
巴曲酶治疗观察组
结局指标
主要结局
血常规
血生化
凝血功能检查
尿常规
便常规
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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