ChiCTR2000035052招募中2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼联合调强放疗治疗不可手术肝细胞肝癌的有效性和安全性研究：非随机对照的开放标签的 2 期临床研究
研究者发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
评价 PD-1 抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和调强放疗治疗晚期肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限。
- •经影像学或者病理检查确诊的肝细胞肝癌患者。
- •原发初治患者，不可手术或因内科疾病不能手术者；术后复发不可再次手术 者、RFA/TACE 治疗后复发 / 残留且不可再次手术者；伴或不伴门脉癌栓、肝静脉癌栓、下腔静脉癌栓；伴或不伴肝门、腹腔、腹膜后淋巴结转移。
- •既往未接受过 PD-1 和 PD-L1 单抗等免疫药物治疗以及阿帕替尼分子靶向药物治疗；
- •Child-Pugh 评分：A 级或较好的 B 级(≤7 分），ALT ，AST＜2.5 倍正常上 限，ALP＜2.5 倍正常上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限，PT＜1.5 倍正常上 限, INR＜1.5 ，ALB ≥29g/L。
- •入组前 1 周内 PS 评分：0-1 分。
- •有符合 mRECIST 和 RECIST1.1 标准的可测量病灶。
- •血 液 学 检 查 符 合 ： HB≥90g/L ， ANC≥1.5×109/L ， PLT≥75×109/L ， WBC≥3.0×109/L；肌酐 ≤1.5×ULN。
- •患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA） 必须＜ 2000IU/mL （若研究中心只有 copy/mL 检 测 单 位 ， 则 必 须 < 104copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当
- •地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治 疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者：HCV＜103copy/mL
- •育龄妇女（一般为 15-49 岁）须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液） 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方 法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后
- •8 周内采用适当方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •肝功能较差，Child-Pugh＞7 分或者肝酶、凝血、胆红素骨髓功能不满足入 组条件者。
- •食管胃底静脉曲张破裂出血病史、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者。
- •肺、骨、纵隔淋巴结、盆腔淋巴结等肝外转移者。
- •肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜700ml，难以耐受放 射治疗者。
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者；
- •首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和 吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的 松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •已知对阿帕替尼、卡瑞利珠单抗或药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发 生严重过敏反应；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •存在>1 级的外周神经病变；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫 颈原位癌除外；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭；
- •高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张 压≥90 mmHg）；
- •凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓 治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等；
- •已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍、血 小板减少、脾功能亢进等；
- •进入研究前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以 上者；
- •具有消化道出血风险患者，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化性溃疡病灶；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需 1 周内复查便常规，仍（+）或（+/-） 者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出 血风险者；
- •进入研究前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺 血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •首次用药前 4 周内并发需要药物干预的感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗 真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险， 或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 总生存
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件
- 无进展生存
研究者
研究点 (1)
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