CTR20210811已完成生物等效性试验
地奈德乳膏人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年4月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：AUEC 0-24h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1)通过剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德乳膏参比制剂（0.05%、PerrigoNew York Inc 生产）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；2)结合剂量持续时间-效应探索试验结果，设计合适的试验条件，进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •体重指数（BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 之间，含临界值；
- •对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、
- •泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •试验前 1 个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者；
- •试验前 1 个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流
- •的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •研究前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
- •既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；
- •双臂皮肤色度有明显差异者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位
- •=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒
- •品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90
- •mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
PK 指标：AUEC 0-24h
时间窗: 24h
次要结局
- 生命体征检测、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件发生情况 。(24h)
研究者
何震宇
湖北人福成田药业有限公司 / 人福医药集团股份公司 / 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
研究点 (1)
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