CTR20241560已完成生物等效性
中国健康受试者空腹及餐后口服替米沙坦氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年5月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg，杭州康恩贝制药有限公司提供）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：40mg/5mg，持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg，杭州康恩贝制药有限公司提供）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（twynsta®，规格：40mg/5mg，持证商：boehringer Ingelheim International Gmb H），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-60 周岁的男性或女性健康受试者（包括边界值）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或任何辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）过敏的受试者；
- •有果糖不耐受这一罕见遗传性疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或服药前 48h 内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 7 天内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 14 天内生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合分析、血生化、病原学检查、凝血功能）及 12 导联心电图，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者；
- •女性受试者在筛选前 1 个月内进行无有效避孕措施性交，或签署知情同意书前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或使用缓释激素节育器者；
- •受试者自筛选日至研究结束后 6 个月内有捐精、捐卵或生育计划，不愿采取有效避孕措施者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- •受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等结果进行评估(整个试验过程)
- 替米沙坦氨氯地平片：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 96h)
研究者
陈玲芳
杭州康恩贝制药有限公司
研究点 (1)
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