ChiCTR2600122045进行中（未招募）4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛+体部立体定向放射治疗用于经 PD-(L)1 抑制剂治疗进展的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌：一项前瞻性、单臂、II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2025年12月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛+体部立体定向放射治疗用于经 PD-(L)1 抑制剂治疗进展的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时年龄≥18 周岁；2.ECOG 0-1 分；3.前线经过 PD-(L)1 抑制剂治疗影像学进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；4.已确认不存在 EGFR 突变、ALK 融合阳性、ROS1 阳性，或存在其它适合靶向药物治疗的基因突变（如 BRAF V600E，MET14 外显子跳跃突变、RET 融合阳性等），但患者拒绝靶向治疗，或驱动基因状态未知的非腺癌患者；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经影像学评估至少有一个可测量病灶；6.至少一个非靶病灶可以接受体部立体定向放射治疗（SBRT）；7.预计寿命≥3 个月；8.重要器官的功能满足下列所有要求： a) 血液学： i. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 ×10^9/L； ii. 血红蛋白（HB） ≥ 90 g/L； iii. 血小板计数（PLT） ≥ 90× 10^9/L； b) 肝脏功能： i. AST、ALT 和 ALP≤ 2.5× ULN； ii. 血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN； iii. 血清白蛋白（ALB）≥30g/L； c) 肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ≥ 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl）或血清肌酐≤1.5×ULN； d) 凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5 × ULN；9.育龄期（理论上为 15~49 岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前 3 天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少 6 个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少 6 个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定；10.受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.组织或细胞病理存在其他除外 NSCLC 的成分；
- •2.除诊断 NSCLC 外，受试者在首次用药前 5 年内曾患有其他类型的恶性肿瘤，且包括通过充分治疗后治愈的肿瘤；
- •3.入组前 4 周内接受过放射治疗；
- •4.伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •5.预计短期内需要临床干预的腹水和胸水、有临床症状或需要引流的心包积液；
- •6.活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限）；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •7.既往接受过胸部放疗且剂量叠加可能超过耐受水平的患者；
- •8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性者；
- •9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •10.既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTC AE≤1 级的患者；
- •11.对艾帕洛利托沃瑞利单抗及其组成成分重度过敏的患者；
- •12.药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •13.妊娠期或哺乳期女性；
- •14.患有活动性自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病；
- •15.本研究给药前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
- •16.首次给药前 2 周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏；
- •17.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病；
- •18.既往接受过除外抗 PD-(L)1 免疫检查点抑制剂的治疗，包括抗 CTLA-4 抗体，抗 LAG-3 抗体，抗 TIM-3 抗体等；
- •19.既往出现过导致抗 PD-(L)1 终止治疗的免疫相关不良反应；
- •20.受试者存在未能控制良好的其他基础疾病、感染、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛+体部立体定向放射治疗
干预措施: 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛+体部立体定向放射治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每两周一次，直至疾病进展或死亡
次要结局
- 无进展生存期(每两周一次，直至疾病进展或死亡)
- 疾病控制率(每两周一次，直至疾病进展或死亡)
- 安全性(发生不良事件时)
- 缓解持续时间(每两周一次，直至疾病进展或死亡)
- 总生存(患者死亡时)
研究者
研究点 (1)
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