EUCTR2005-005763-28-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, en el que se comparan los efectos de un régimen de clopidogrel durante 3 meses en combinación con AAS durante el primer mes, frente a AAS en monoterapia, para el tratamiento agudo de pacientes con AIT o ictus menor.Randomized, double-blind trial comparing the effects of a 3-month clopidogrel regimen, combined with ASA during the first month, versus ASA alone for the acute treatment of patients with TIA or minor stroke - CASTIA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Hombres o mujeres = 40 años.
- •2) AIT (= 10 minutos) o ictus isquémico agudo menor (NIHSS = 3 en el momento de la aleatorización) que se pueda tratar con el medicamento en investigación antes de
- •transcurridas 24 horas del inicio de los síntomas.
- •3) Consentimiento informado firmado.
- •4) RM cerebral realizada antes de transcurridas 24 horas del inicio de los síntomas y previa a la aleatorización.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relacionados con las contraindicaciones al uso del clopidogrel y/o AAS:
- •1) Antecedentes de alergia a los derivados tienopiridínicos o al AAS.
- •2) Hipertensión no controlada grave pese al tratamiento en el momento de la aleatorización.
- •3) Antecedentes de trombocitopenia clínicamente significativa o persistente.
- •4) Antecedentes de neutropenia clínicamente significativa o persistente.
- •5) Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
- •6) Mujeres en periodo de lactancia.
- •7) Otras contraindicaciones al uso de AAS (como insuficiencia renal o hepática grave, insuficiencia cardiaca grave, asma)
- •Relacionados con medicamento/s / tratamiento/s concomitante/s o previsto/s:
- •8) Necesidad absoluta de administrar de forma abierta clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa, trombolíticos, heparinas o anticoagulantes
- •9) Uso de trombólisis dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización.
- •10) Tratamiento en la actualidad (última dosis administrada dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización) con antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa, heparinas o anticoagulantes orales.
- •11) Necesidad absoluta de administrar una dosis más alta de AAS (> 75 mg/día) o AAS + dipiridamol.
- •12) Tratamiento diario, tanto en la actualidad como previsto, con AINEs.
- •13) Revascularización prevista o probable (angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses (si están clínicamente indicadas, las pruebas de diagnóstico por imagen deben realizarse, antes de la aleatorización, siempre que sea posible).
- •Relacionados con las características del AIT / ictus:
- •14) Diagnóstico de hemorragia, malformación vascular, tumor, absceso u otra enfermedad cerebral no isquémica grave (como, por ejemplo, esclerosis múltiple, anomalía congénita mayor) en la RM cerebral basal.
- •15)Síntomas sensitivos puros, vértigo o mareos puros, o pérdida de visión pura sin indicios de infarto agudo en RM.
- •16) Puntuación modificada de Rankin > 2 en la aleatorización.
- •17) Puntuación en la escala de ictus NIHSS > 3 en la aleatorización.
- •18) Presunta etiología cardiaca de la embolia (como, por ejemplo, fibrilación auricular, prótesis valvulares conocidas o posible endocarditis).
- •Relacionados con la presencia de otros problemas médicos que puedan repercutir negativamente en la participación en el estudio o imposibilitar su finalización:
- •19) Mayor riesgo de hemorragia como, por ejemplo, insuficiencia hepática grave, úlcera péptica actual, retinopatía diabética proliferativa, antecedentes de hemorragia sistémica grave (por ejemplo, hemorragia digestiva, hematuria macroscópica, hemorragia intraocular, ictus hemorrágico sintomático o hemorragia intracraneal), u otros antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- •20) Infarto de miocardio o angina estable concomitantes (o acaecidos en el mes anterior).
- •21) Presencia de una comorbilidad grave por la que no se espera que el paciente sobreviva 1 año, o que pueda influir negativamente en la evaluación de los criterios de valoración.
- •22) Cirugía programada que obligue a discontinuar el tratamiento con los medicamentos en investigación.
- •23) Administración de cualquier tratamiento en fase de investigación clínica (fármaco o producto sanitario) en los 30 días previos.
- •24) Factores geográficos o sociales que dificulten la participación en el estudio.
- •25) Incapacidad por parte del paciente de comprender el significado del consentimiento informado en su totalidad.
研究者
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