CTR20200550已完成2 期
IBI310 或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II 期研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 227 人开始时间: 2020年5月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 227
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- Ib 期主要目的：安全性耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期主要目的：评估 IBI310 联合信迪利单抗在既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 IBI310 联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。 II 期主要目的：评估 IBI310/安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估 IBI310/安慰剂联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ibi310联合信迪利单抗在既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •局部晚期或转移性肝细胞癌，经组织学 / 细胞学确诊，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准
- •经过至少一种针对肝细胞癌的系统性治疗后失败或不耐受：1）既往系统性治疗包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼或以铂类为主的化疗；2）既往系统性治疗如不是索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼或以铂类为主的化疗，则受试者须经治疗医生充分告知当前治疗选择包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼靶向治疗或化疗，表示拒绝并经研究医生书面记录。
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），至少有 1 个未经局部治疗的或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶
- •国家卫生和计划生育委员会颁布的原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）不适合根治性手术或局部治疗或经手术和 / 或局部治疗后疾病进展的 IIb 期、III 期，即巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为不适合根治性手术和 / 或局部治疗的 B 期或 C 期。
- •Child-Pugh 评分≤7 分
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的包含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 500IU/ml 或＞1000 拷贝/ml。乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选。
- •有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选
结局指标
主要结局
Ib 期主要目的：安全性耐受性
时间窗: 试验期间
II 期主要目的：客观缓解率
时间窗: 试验期间
次要结局
- Ib 期次要目的：客观缓解率，疾病控制率，总生存期等(试验期间)
- II 期次要目的：总生存期，安全性等(试验期间)
研究者
孙晓冬
苏州信达生物科技有限公司
研究点 (24)
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