ChiCTR1800020147尚未招募不适用
CT 引导碘-125 放射性粒子消融治疗周围型非小细胞型肺癌临床安全性和疗效研究
大连大学附属中山医院重点专科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价 125I 放射性粒子消融联合调强放射治疗在外周型局部晚期非小细胞肺癌治疗中的安全性和毒副反应
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理或细胞学证实的初治周围型非小细胞型肺癌，不能手术切除或因基础疾病无法耐受手术的ⅢA-ⅢB 期，能否手术切除应由多学科团队决定，至少包含有一名胸外科医师来评估。
- •2.年龄 18～80 岁。
- •3.无放疗禁忌症，预期放疗后生存大于 6 个月。
- •4.ZPS 评分 0-2 分。
- •5.肺功能检测：一秒用力呼气容积；FEV1≥1.2 升 / 秒或≥50%预计值
- •6.既往无其他肺部恶性肿瘤史，未作过针对肺部肿瘤的胸部放疗。
- •7.育龄期妇女在治疗开始前 72 小时内尿及血清 HCG 检测阴性。
- •8.骨髓功能正常，如下：白细胞计数>4×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5 倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。
- •9.凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L，输血前检查:艾滋病(HIV)、梅毒(TP)均阴性（-）。
- •10.无利多卡因等麻醉药物过敏史。
- •11.患者表示知情同意并签订知情同意书。
排除标准
- •1、有严重心血管疾病病史，如高血压未控，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌梗死；6 个月内发生透壁心肌梗死。
- •2、合并有不受控制神经病变（2 级或以上）或精神病患者。
- •3、临床分期中ⅢB 期的 T4 中（有广泛的肺外侵犯如恶性胸腔、心包积液）的患者，渗出性胸腔积液（即使细胞学为阴性患者）。X 线上无法检测的微量胸腔积液可除外。
- •4、N3 患者出现锁骨上淋巴结肿大。
- •5、既往三年以内有侵袭性恶性肿瘤病史（排除非恶性黑色素瘤的皮肤癌，乳腺、宫颈及口腔原位癌）
- •6、入组前 30 天内出现慢性阻塞性肺病加重需要住院治疗或可能无法耐受本试验方案治疗的患者。
- •7.入组时有急性细菌或真菌感染需要静脉抗感染治疗者。
- •8.肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者。
- •怀孕或育龄期妇女及男性拒绝采用合适的避孕措施。
研究组 & 干预措施
治疗组
125I 放射性粒子植入和 IMRT
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 手术中和术后 3、6、12 个月随访
毒副反应
时间窗: 手术中和术后 3、6、12 个月随访
次要结局
- 局部控制率(术后 1、3、6、12 个月)
- 总体生存时间(术后 1、3、6、12、18、24、36 个月)
研究者
研究点 (1)
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