ChiCTR2400094323尚未招募不适用
不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价随机、双盲、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息状态的疼痛评分
研究概览
简要总结
通过随机、双盲平行对照临床试验，评价不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和操作者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18～65 周岁，性别不限；体重≤66.5kg。
- •2）符合混合痔相关诊断标准，具有明确手术指征；
- •3）受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •1）术前有严重原发疾病者，如心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液病、肝肾功能异常；
- •2）合并其他肛肠疾病者，如肛周脓肿、肛瘘、溃疡性结肠炎等；
- •3）精神神经疾患或行动自理能力严重下降者；
- •4） 已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者；
- •5）妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女；
- •6）研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
静息状态的疼痛评分
时间窗: 术后 6h 、24h 、3d 、5d
次要结局
- 肛门水肿评分(术后第 3d 、5d)
- 肛门控制评分(术后 24h、3d、5d)
- 失眠评分(术前、术后 24h、3d、5d)
研究者
研究点 (1)
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