CTR20191428进行中（未招募）3 期
JS001 或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗首诊 IV 期或复发转移的 TNBC 多中心、随机、双盲对照研究
未提供56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 528 人开始时间: 2019年8月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 528
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- PD-L1 阳性亚组人群和 ITT 人群的无进展生存期（ PFS，BICR 根据 RECIST v1.1 标准评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
分别在 PD-L1 阳性亚组人群和意向治疗人群（ITT）中评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊 IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的无进展生存期（PFS）差异，PFS 由盲态独立中心阅片（BICR）根据 RECIST v1.1 标准评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本研究，并签署知情同意书
- •经组织学检查证实 TNBC，即 HER2、ER、PR 均为阴性。
- •根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶
- •适合接受紫杉烷单药治疗
- •首诊 IV 期（分期依据 AJCC 第 8 版）或复发 / 转移性、且不适合手术治疗的 TNBC 患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发 / 转移性疾病一线化疗失败的患者； 允许既往新辅助和 / 或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发 / 转移间隔≥12 个月，卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发 / 转移间隔≥6 个月。
- •能够提供肿瘤组织块和 / 或未染色的病理切片，新获得的活检组织优先于存档组织。
- •允许既往针对转移部位的局部放疗
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0 或 1
- •研究药物首次给药前 1 周内实验室检查值必须符合方案规定的标准
- •血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后 6 个月内采取充分的避孕措施
排除标准
- •当前参加并接受其他研究药物治疗，或在本研究药物给药前 4 周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械；或在本研究药物给药前 2 周内使用过具已批准抗肿瘤适应症的中药 / 以抗肿瘤为目的中药方剂
- •手术和 / 或放疗不能有效治疗的脊髓压迫
- •活动性或未治疗的 CNS 转移
- •无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（留置引流管的患者允许入组）
- •依据常见不良事件评价标准（CTCAE v5.0），已有≥2 级的周围神经病变
- •无法控制的肿瘤相关疼痛；需要镇痛治疗的患者如在进入研究时已有稳定、有效的镇痛治疗方案，允许入组
- •预期在研究治疗过程中，使用其他任何全身或局部抗肿瘤治疗的患者（包括抗肿瘤手术治疗 ）
- •无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在入组前考虑局部-区域治疗
- •首剂用药前≤5 年患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：经根治的早期恶性肿瘤（原位癌或 I 期肿瘤），如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
- •一线治疗中使用过紫杉类药物的患者
- •当前妊娠 / 哺乳期妇女，或计划在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内妊娠的妇女
- •有证据显示存在未控制的可能会影响患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果解读的重大合并症，包括但不限于未控制的癫痫、上腔静脉综合征或精神疾病等
- •患有严重的心脑血管疾病，如随机前 3 个月内发生过纽约心脏病协会（NYHA）2 级以上心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发生）、LVEF＜50%的患者
- •随机分组前两周内患过需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院或需静脉用抗生素治疗的感染，如菌血症或重症肺炎
- •随机分组前 4 周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；允许接受中心静脉置管术
- •已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏
- •具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度过敏反应、速发过敏反应或者其他超敏反应的病史
- •已知对 PD-1 抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
- •患者存在任何活动性自身免疫性疾病，且过去 2 年内需要全身性治疗
- •已知具有临床意义的其他肝脏疾病，包括酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病
- •已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
- •既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植
- •随机分组前 4 周内接种减毒活疫苗，或估计研究期间需要接种减毒活疫苗
- •既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）
- •患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗
- •研究药物首次给药前 4 周内，接受过全身免疫抑制药物治疗
- •根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常
结局指标
主要结局
PD-L1 阳性亚组人群和 ITT 人群的无进展生存期（ PFS，BICR 根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 在第一例受试者随机后大约 61 个月在 PD-L1 阳性人群中观察到 195 例 PFS 事件（ITT 人群中约观察到 365 例 PFS 事件）
次要结局
- 研究者根据 RECIST1.1 标准评估的 PFS(从随机化开始至首次出现疾病进展或至死亡的时间，以先发生者为准。)
- BIRC 或研究者根据 RECIST1.1 标准评估的 ORR, DoR, DCR(从随机化开始至获得 CR，PR 或疾病稳定（SD）)
- OS；1 年与 2 年的 OS 率；(从随机至死亡日；从随机至 1 年或 2 年的总生存率)
- 不良事件（AEs）的发生率和严重程度；生命体征，体格检查，实验室检查结果等。(自研究药物开始治疗后至末次给药后 60 天)
研究者
杨朝强
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (56)
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