ChiCTR2200064732尚未招募早期 1 期
痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床多中心随机对照研究
首都卫生发展科研专项项目（2022-1-4201）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 195 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 195
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- IBS-SSS 量表
研究概览
简要总结
明确痛泻安肠方治疗脾虚肝旺证 IBS-D 患者的临床疗效，评价痛泻安肠方对脾虚肝旺证 IBS-D 的临床有效性及安全性；进一步明确痛泻安肠方在调节微生物-脑-肠轴的治疗作用，完善痛泻安肠方治疗脾虚肝旺型 IBS-D 的“病-症-证-方-靶标”精准医疗体系，为痛泻安肠方的临床应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述诊断的 IBS-D 脾虚肝旺证患者；
- •2.导入期（即治疗阶段开始前的 14±2 天期间），腹痛评分每周平均值>=3 分（11 点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol 粪便量表）为 6 型或 7 型的天数>=2 天；
- •IBS-SSS 积分>=175；
- •4.年龄在 18-65 岁之间者
- •5.同意肠镜检查，并且肠镜检查没发现异常；
- •6.患者签署知情同意书并愿意接受相应治疗。
排除标准
- •1.经检查证实为感染性腹泻炎症性肠病寄生虫感染大便潜血阳性者结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。
- •2.合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5 倍正常参考值上限，Scr 超过正常值范围上限），以及有临床意义的 ECG 异常者。
- •3.非 IBS-D 及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。
- •4.既往有大胃、肝、胰或肠外科手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后 3 个月以上），既往有胆囊切除术史；
- •5.正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者；
- •7.对试验所使用相关药物有过敏史及严重食物过敏史的患者；
- •8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •9.三个月内参加过其他临床试验者；
- •10.有肠镜检查禁忌证者。
- •11.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
中药组
中药口服
安慰剂组
安慰剂口服
健康人组
结局指标
主要结局
IBS-SSS 量表
粪便应答率
次要结局
- 单项症状评估分析
- 中医证候有效率评价
- 生存质量评估
- 肛管直肠压力
- 内毒素、D-乳酸、二胺氧化酶
- 肠道菌群
研究者
研究点 (3)
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