ChiCTR-IOR-17011633进行中（未招募）不适用
创伤性肢体缺损患者脑功能重塑的临床研究
上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑功能重塑发生异常与否
研究概览
简要总结
本研究课题拟通过对不同创伤性肢体截肢患者进行脑功能不同区域改变的研究，从脑功能水平探索脑功能重塑的改变，并据此提出针对性的治疗康复策略，以更有利于截肢等肢体缺损患者的功能恢复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）创伤导致的上肢肢体缺损（截肢）成年（18-50 岁）患者；
- •2）患者截肢手术已经完成，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够参加随后的试验项目，并且能够依从随访；
- •3）参加本临床试验之前的 3 个月内未参加过其他临床试验；
- •4）患者自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1）非创伤导致的上肢肢体缺损患者或者先天性上肢肢体缺损患者；
- •2）急慢性局部或全身感染或败血症，截肢部位或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •3）残肢长度小于残肢直径的上肢截肢患者；
- •4）脑部外伤史、中风史患者，癫痫疾病患者及患有其他影响脑正常功能的疾病患者；
- •5）精神疾病患者或患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •6）受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍；
- •7）长期酗酒、滥用药物等患者；
- •9）合并其他疾病且病情危重，预期寿命少于一年，难以对试验的有效性和安全性做出确切评价者； 10）预计无依从性患者； 11）研究者认为不适合入选患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阳性对照组
空白对照组
结局指标
主要结局
脑功能重塑发生异常与否
时间窗: 截肢术后 2、6、12 月
次要结局
- SF-36 生活质量评分(术后 2、6、12、15 月)
- Trinity 截肢和假肢体验量表(术后 2、6、12、15 月)
研究者
研究点 (1)
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