ChiCTR2200055279进行中（未招募）早期 1 期
评价地舒单抗在 CKD5 期 CKD-MBD 及骨质疏松患者中的疗效及安全性的随机对照研究
广东省高校重点领域专项（编号：2021ZDZX2042）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
评价地舒单抗在慢性肾脏病 5 期 CKD-MBD 及骨质疏松患者中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有患者均需满足条件（1）至（5）。
- •住院期间临床资料详细完整；
- •根据 2009 CKD-EPI 计算 eGFR <15ml/min/1.73m2，诊断明确 CKD5 期的患者
- •CKD-MBD 诊断标准：根据 2019 年推出的《中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南》拟定：①血清校正钙(Ca)<2.1mmol/或>2.5 mmol/L,血清磷(P)>1.78 mmol/L,血清全段甲状旁腺激素(iPTH)>300 pg/mL; ②双能 X 线检查示骨转化、矿化、骨量、骨线性生长或骨强度异常；③侧位腹部 X 片或 CT 提示血管或其他软组织钙化，符合以上任一点即诊断为 CKD-MBD。
- •骨质疏松诊断标准: 根据 2019 年推出的《中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南》拟定：确诊骨质疏松者（BMD：T 值 ≤ -2.5），无论是否有过骨折。
- •患者签署知情同意书。
排除标准
- •1）有肾移植或严重高钙血症病史(≧3.7 mmol/L）或低钙血症（＜2.12mmol/L）被排除在外；
- •2）已知对任何研究治疗的敏感性，任何不稳定的医疗条件，恶性肿瘤史，活动性感染，怀孕，哺乳，以及筛查时已知的酒精或药物滥用；
- •3）伴有艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等血液传播疾病；心肝重要脏器异常合并恶性肿瘤、精神疾病；
- •4）对本研究所使用药物成分过敏；
- •5）临床资料不全、依从性差；
研究组 & 干预措施
地舒单抗组
对照组
结局指标
主要结局
骨密度
钙
磷
25-羟基维生素 D
碱性磷酸酶
甲状旁腺激素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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