ChiCTR-IPR-14005665进行中（未招募）3 期
热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证） 多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 体温复常时间
研究概览
简要总结
进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合流行性感冒的西医诊断标准。
- •(2)中医辨证为热毒袭肺证。
- •(3)流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性。
- •(4)腋下体温≥39.0℃。
- •(5)受试者年龄 18～65 岁。
- •(6)病程在 24 小时之内。
- •(7)自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011 年版）》中重症流感诊断标准者。
- •(2)合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
- •(3)血常规 WBC 大于正常值上限，中性粒细胞分类 N%≥75%；肝功能 ALT 或 AST 大于正常值上限 2 倍；肾功能 CR 大于正常值上限。
- •(4)合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
- •(5)免疫缺陷疾病，或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
- •(6)准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
- •(7)过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
- •(8)近 3 个月参加过临床试验。
- •(9)精神病患者，或无自知能力者。
- •(10)研究之前 12 个月内使用过流感疫苗者。
- •(11)首次就诊前服用过治疗流感药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
热毒宁注射液+磷酸奥司他韦胶囊模拟剂
对照组
磷酸奥司他韦胶囊+热毒宁注射液模拟剂
结局指标
主要结局
体温复常时间
次要结局
- 退热起效时间
- 流行性感冒疾病的疗效
- 中医症候疗效
- 单项症状疗效
- 疾病转归
- 解热镇痛药使用数量、次数
研究者
研究点 (12)
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