ChiCTR2300078524进行中（未招募）不适用
垂体腺瘤神经内镜手术围术期类固醇节制方案安全性评估：一项前瞻性、随机、对照临床研究
2022 年度上海市东方医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 7 天内新诊断的继发性肾上腺皮质功能不全 SAI 患者的比率
研究概览
简要总结
1、在接受神经内镜下经蝶窦切除（TSS）垂体肿瘤治疗的患者中，通过分析 STER 组和 LESS-STER 组术后 HPA 轴功能的评估结果，比较术后第 7 天、第 14 天两组新诊断的继发性肾上腺功能减退（SAI）患者的比率，以及分析比较两组类固醇使用总量，评估类固醇节制方案的临床安全性，明确类固醇节制方案患者术后 HPA 轴功能评估结果是否非劣于类固醇传统方案患者，为相关指南的制定和更新提供高质量证据。 2、通过比较 STER 组和 LESS-STER 组术后并发症（包括电解质紊乱、高血糖、尿崩症、高血压、上消化道出血、感染、骨质疏松、皮质醇增多症等）发生率的差异，评估两组治疗的安全性，同时明确类固醇节制方案是否能减少与类固醇补充相关的并发症。 3、通过比较 STER 组和 LESS-STER 组术后 HPA 轴功能评估结果（清晨 8am 血浆皮质醇水平），明确传统类固醇方案的使用是否对术后 HPA 轴功能评估发生干扰。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且<80 岁；影像学诊断+术后病理证实为垂体腺瘤；未就垂体腺瘤接受过药物治疗的患者；均接受神经内镜下经蝶窦切除（TSS）手术；下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能正常（术前清晨 8 am（0800）血浆皮质醇水平≥ 5 μg/dL 且无肾上腺皮质功能不全的临床症状）; 患者已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能异常（术前清晨 8 am（0800）血浆皮质醇水平 COR < 5 μg/dL，或 COR 5-15 μg/dL，伴随肾上腺皮质功能不全的临床症状（低血压、心动过缓、恶心、疲劳、严重头痛、持续性呕吐、或严重低钠血症(< 125 mmol/L )）；已知对本研究药物成分过敏史者；库欣病；垂体卒中；复发性垂体腺瘤；侵袭性垂体腺瘤 (Knosp III、IV 级或 Hardy 3、4 级)；既往有颅脑手术史及重大外伤史；手术前 4 周内有糖皮质激素使用病史者；既往肾上腺功能减退者；胃溃疡上消化道出血者；股骨头坏死未进行手术治疗者；重要脏器功能严重异常者；鼻腔或颅内感染者；怀孕妇女; 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况
研究组 & 干预措施
传统类固醇方案组
类固醇节制方案组
结局指标
主要结局
术后 7 天内新诊断的继发性肾上腺皮质功能不全 SAI 患者的比率
时间窗: 术后 7 天
次要结局
- 术后 14 天内新诊断的继发性肾上腺皮质功能不全 SAI 患者的比率(术后 14 天)
研究者
研究点 (1)
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