ChiCTR2500114775招募中Unknown
半弓置换术与全弓置换术治疗无并发症急性 DeBakey I 型主动脉夹层的前瞻性、单中心、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
1.核心疗效对比：在“无并发症”急性 DeBakey I 型主动脉夹层患者中，通过随机对照试验（RCT），比较半弓置换术（Hemiarch）与全弓置换术（Total Arch）对主要复合终点（全因死亡率+主动脉相关再干预率）的长期（≥5 年）影响。 2.围术期安全性评估： 评估半弓置换术相较于全弓置换术在降低围术期死亡率和神经系统并发症发生率方面的潜在优势。 3.长期解剖学转归评估： 验证全弓置换术在促进假腔完全血栓化率、降低残余破口相关再干预率方面的长期解剖学获益。 4.推动临床决策优化：基于 RCT 证据，构建急性 DeBakey I 型主动脉夹层患者的预后评估体系，制定个体化的术式选择框架，并优化临床治疗路径。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为急性 DeBakey I 型主动脉夹层患者
- •年龄在 18 岁以上，70 岁以下的患者
- •术者评估半弓置换术与全弓置换术均符合解剖学与生理学指征
- •受试者理解试验要求与治疗程序，签署书面知情同意书
排除标准
- •1.需心肺复苏（CPR）或 ECMO 支持的血流动力学不稳定的患者
- •2.既往开胸心脏手术或胸主动脉腔内修复史
- •3.主动脉弓直径>5.5cm，需同期行弓部置换术的患者
- •4.主动脉弓有内膜破口或动脉瘤形成
- •5.存在任何灌注不良：神经功能缺损、肠系膜缺血、肢体缺血
- •6.合并严重的肝功能不全，Child-Pugh B/C 级或 MELD 评分 ≥ 15
- •7.存在慢性肾衰竭史（基线 eGFR < 50）或透析依赖的患者
- •8.合并转移性实体瘤或血液系统恶性肿瘤
- •10.合并结缔组织病的患者
- •11.失访或不愿进行随访的患者
研究组 & 干预措施
半弓置换组
全弓置换组
结局指标
主要结局
全因死亡率
再次干预率
次要结局
- 真腔与主动脉总面积比值变化
研究者
研究点 (1)
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