ChiCTR-ONC-13003666已完成不适用
甲状腺相关性眼病进行大剂量激素冲击治疗的长期临床疗效观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2013年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复视
研究概览
简要总结
大剂量激素冲击治疗甲状腺相关性眼病的短期疗效已经得到证实，此项临床研究通过对激素冲击治疗的中重度活动性甲状腺相关性眼病患者进行长期随访，明确激素冲击治疗的长期疗效以及激素使用后的不良反应,同时监测冲击治疗过程中甲状腺受体抗体（TRAB）以及分泌性细胞粘附分子-1(sICAM-1)的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 11 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）中重度活动性甲状腺相关性眼病。
- •2）CAS 评分大于等于 4 分。
- •3）NOSPECS 分级在 40 级或 40 级以上。
- •4）近 3 个月内病情出现加重，包括部分已存在的症状或体征的程度加重及出现新发的症状或体征。
- •5）经眼科医师会诊后，认为暂无视神经明显受压而需急诊行眶减压术的指征。
- •6）患者及家属了解大剂量甲基泼尼松龙治疗过程中可能出现的不良反应后同意接受治疗，已签署知情同意书，同意接受此项临床研究。
排除标准
- •1）全身性真菌感染者或者胸片示结核活动性病变同时结核菌素试验强阳性者，或者血清学检查肝炎系列异常同时病毒复制活跃，或者尚未能控制的细菌、病毒、真菌感染者；
- •2）对甲基强的松龙过敏者；
- •3）有严重的精神病史、癫痫病史者；
- •4）活动性消化道溃疡者，新近胃肠紊合手术者,严重的糖尿病、高血压、高血脂、青光眼、骨质疏松、心脏病、心力衰竭者,肝肾功能明显损害或泌尿系结石；
- •5）妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
one cohort
大剂量激素冲击治疗
结局指标
主要结局
复视
视力
眼球活动度
眼球突出度
眼球活动度评分
促甲状腺激素受体抗体
分泌性细胞间粘附分子 1
次要结局
- 眼胀
- 眼痛
- 畏光
- 流泪
- 肝功能
- 骨折
- 股骨头坏死
- 骨质疏松
- 胃溃疡
- 严重感染
- 库欣综合征
- 高血压
- 糖尿病
- 眼压
研究者
研究点 (1)
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