ChiCTR-INR-16009924尚未招募治疗新技术临床试验
中西医结合肝病
上海市申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的、常见的慢性肝病之一，严重危害人民健康，有发展为肝纤维化、肝硬化的可能，并已被临床所证实。因此，加强对脂肪肝的防治，对阻止其发展为肝纤维化、肝硬化，改善其预后，具有十分积极的意义。针灸疗法是传统医学治疗单纯性肥胖的重要方法，而其治疗单纯性脂肪性肝病在国内研究中仍为空白，本课题采取多中心、随机、对照的临床试验方法，收集 120 例 NAFLD 患者，采用穴位埋线联合饮食、运动方法治疗，通过检测 BMI、肝功能、血脂、肝脾 CT 比值，验证穴位埋线治疗非酒精性脂肪性肝病临床疗效，初步建立一套治疗非酒精性脂肪性肝病中医适宜技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2.1 西医诊断标准:
- •参照非酒精性脂肪性肝病的西医诊断标准（2010 版《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》）。
- •⑴非酒精性脂肪肝临床诊断标准：凡具备下列第 1～5 项和第 6 或第 7 项任一项者即可诊断为 NAFLD。
- •①无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于＜140g/wk（女性＜70g/wk）；
- •②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；
- •③除原发病临床表现外，可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性征象；
- •④可有体重超重 / 内脏性肥胖、空腹血糖高、血脂紊乱、高血压等代谢综合征相关组分；
- •⑤血清转氨酶和γ-谷氨酰转肽酶水平可有轻至中度增高（小于 5 倍正常值上限），通常以丙氨酸转氨酶（ALT）增高为主；
- •⑥肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
- •⑦肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准呢。
- •⑵非酒精性脂肪性肝炎凡具备下列第 1～3 项或第 1 和第 4 项者即可诊断。
- •①具备临床诊断标准 1～3 项；
- •②存在代谢综合征或不明原因的血清 ALT 水平升高 4 以周上；
- •③影像学表现符合弥漫性脂肪肝诊断标准；
- •④肝脏组织学表现符合脂肪性肝炎诊断标准。
- •影像学检查用于反映肝脏脂肪浸润的分布类型，粗略判断弥漫性脂肪肝的程度，提示是否存在显性肝硬化，但其不能区分单纯性脂肪肝与 NASH，且难以检出＜33%的肝细胞脂肪变。应注意弥漫性肝脏回声增强以及密度降低也可见于肝硬化等慢性肝病。
- •a.肝区近场回声弥漫性增强（强于肾脏和脾脏），远场回声逐渐衰减；
- •b.肝内管道结构显示不清；
- •c.肝脏轻至中度脾大，边缘角圆钝；
- •d.彩色多普勒血流显象提示肝内彩色血流信号减少或不易显示，但肝内血管走向正常；
- •e.肝右叶包膜及横膈回声显示不清或不完整。
- •具备上述第 1 项及第 2 -4 项中一项为轻度脂肪肝；具备上述第一项及第 2-4 项中两项者为中度脂肪肝；具备上述第 1 项以及 2-4 项以及 2-4 项两项和第 5 项者为重度脂肪肝。
- •弥漫性肝脏密度降低，肝脏与脾脏的 CT 值之比小于或等于 1.弥漫性脏脏密度降低，肝 / 脾 CT 比值≤1.0 但大于 0.7 者为轻度；肝 / 脾 CT 比值≤0.7 但＞0.5 者为中度；肝 / 脾 CT 比值≤0.5 者为重度。
- •1.2.2 中医症候诊断标准
- •根据非酒精性脂肪性肝病中医诊断标准（2010 年中华中医药学会脾胃病分会修订的《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗共识意见》），分为以下症型：
- •（1）湿浊内停证：主症：①右胁肋不适或胀闷；②舌淡红，苔白腻。次症：①形体肥胖；②周身困重，倦怠乏力；③胸脘痞闷；④头晕恶心，食欲不振；⑤脉弦滑。
- •（2）肝郁脾虚证：主症：①右胁肋胀满或走窜作痛，每因烦恼郁怒诱发；②舌淡边有齿痕，苔薄白或腻。次症：①腹胀便溏；②腹痛欲泻；③倦怠乏力；④抑郁烦闷；⑤时欲太息；⑥脉弦或弦细。
- •（3）湿热蕴结证：主症：①右胁肋胀痛；②舌质红，苔黄腻。次症：①口黏或口干口苦；②胸脘痞满；③周身困重；④食少纳呆；⑤脉濡数或滑数。
- •（4）痰瘀互结证：主症：①右胁下痞块；②舌淡黯边有瘀斑，苔腻。次症：①右胁肋刺痛；②纳呆厌油；③胸脘痞闷；④面色晦滞；⑤脉弦滑或涩。
- •上述证候确定：主症必备，加次症 2 项以上即可
- •①符合上述诊断标准和分型标准者;
- •③年龄 18-70 岁之间者;
- •④既往无动物蛋白及酒精过敏史者;
- •⑤自愿加入本项研究、接受相关治疗者。
排除标准
- •①不符合上述诊断标准和纳入标准者;
- •②不能依照课题要求并配合治疗者;
- •③哺乳期或者妊娠期妇女;
- •④继发性肥胖者,包括代谢性或内分泌等疾病引起;
- •⑤合并有其他脏器严重功能障碍者;
- •⑥近 3 月以内曾使用其他治疗方法者。
研究组 & 干预措施
治疗组
穴位埋线
对照组
运动饮食疗法
结局指标
主要结局
肝功能
血脂
上腹部 CT
Fibscan
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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